- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05904483
Effekten av fingermarionett, Abeslang-puslespill og nålehjul på smerte og angst under blodprøveprosedyrer
Effekten av fingerdukke, Abeslang-puslespill og nålehjul på smerte og angst hos barn i alderen 4-6 år under blodprøveprosedyrer i legevakter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotesene er som følger: H1: Barn i fingerdukkegruppen opplever lavere prosedyrerelaterte smerter enn de i kontrollgruppen. H2: Barn i pinwheel-gruppen opplever lavere prosedyrerelaterte smerter enn de i kontrollgruppen. H3: Barn i abeslang puslespillgruppen opplever lavere prosedyrerelaterte smerter enn de i kontrollgruppen. H4: Barn i fingerdukkegruppen har lavere angst enn de i kontrollgruppen. H5: Barn i pinwheel-gruppen har lavere angst enn de i kontrollgruppen. H6: Barn i abeslanggruppen har lavere angst enn de i kontrollgruppen.
Metoder:
Denne randomiserte kontrollerte studien planlegger å inkludere barn i alderen 4-6 år som presenterer seg for pediatrisk akuttmottak ved Bartın Maternity and Child Health Hospital. Studien benytter et parallelt forsøksdesign som definerer tre ulike intervensjonsgrupper (pinwheel, abeslang puslespill, fingerdukke) og en kontrollgruppe (standard behandling). En uavhengig statistiker (www.randomize.org) tildeler deltakere til grupper ved hjelp av en randomiseringsmetode i henhold til utvalgskriterier. Siden det ikke finnes noen lignende studie om effekten av fingerdukke, abeslang-puslespill og pinwheel på smerte og angst under blodprøvetaking hos barn, tar studien sikte på en middels effektstørrelse (0,25) for å bestemme prøvestørrelsen (Cohen, 2013). Tatt i betraktning en middels effektstørrelse (f: 0,25), en potens på 80 % (1 - β-feil) og et konfidensnivå på 95 % (α-feil), bør utvalget av studien inkludere 180 barn (G*Power 3.1. 9.7) (Feil, 2014). Tatt i betraktning potensielle datatap, økes utvalgsstørrelsen med 10 %, noe som resulterer i 200 barn med 50 barn i hver gruppe. Barn og deres foreldre blir informert om studien, og etter å ha innhentet samtykke blir de tildelt sine respektive grupper.
En standardtilnærming brukes på alle pediatriske pasienter, som inkluderer å gi informasjon om prosedyren, introdusere sykepleieren, velge intervensjonsområde sammen, ha forelderen til stede under prosedyren og delta i samtale med barnet. Ingen tilleggsintervensjon påføres barn i kontrollgruppen, og etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene blir de observert under prosedyren.
I fingerdukkegruppen introduseres en fingerdukke laget av filt for det utvalgte barnet, og en historie (Brave Little Rabbit) fortelles ved hjelp av fingerdukken. Fingerdukken tørkes av med et desinfeksjonsmiddel før og etter inngrepet.
I puslespillgruppen abeslang introduseres et puslespill laget av fargerike abeslang-biter med dyrebilder (sau, and) for det utvalgte barnet, og deretter blir barnet bedt om å fullføre puslespillet med sin ikke-dominante hånd, mens blodprøveprosedyren blir utført. Hvert barn i puslespillgruppen abeslang får samme antall puslespillbrikker med samme design.
I pinwheel-gruppen introduseres en vindmølle laget av farget papp for det utvalgte barnet, og deretter blir barnet bedt om å blåse på pinwheelet under blodprøveprosedyren. Nålehjulet tørkes av med et desinfeksjonsmiddel før og etter inngrepet.
Alle blodprøveprosedyrer utføres av samme sykepleier, og samme forsker er tilstede under alle intervensjoner.
Forskningsdata samles inn ved hjelp av følgende datainnsamlingsskjemaer:
Skjema for personlig informasjon: Skjemaet består av totalt 4 spørsmål, inkludert alder, kjønn, tilstedeværelse av tidligere injeksjonserfaring og antall tidligere sprøyteerfaring.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala: Denne skalaen brukes hos barn i alderen 3 år og eldre for å vurdere smertens alvorlighetsgrad. Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10.
Barnas angstmåler (CAM). Denne skalaen vurderer barns angst i kliniske omgivelser og bruk før medisinske prosedyrer. Barn blir bedt om å markere hvordan de har det «akkurat nå» for å måle tilstandsangst (CAM-S). Poengene varierer fra 0 til 10. Den ble validert hos barn i alderen 4-10 år under en intravenøs prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkia
- Fatma Dinç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 4-6 år
- Henviser til pediatrisk akuttmottak
- Å ha samtykke og godkjenning fra forelder og barn til å delta i studien
- Å ha en nødvendighet for blodprøve på barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, hørsels- eller talevansker
- Har kroniske eller genetiske sykdommer
- Å ha intellektuell funksjonshemming
- Har en historie med beroligende, narkotiske eller smertestillende medikamentbruk i løpet av de siste 24 timene
- Har inflammatoriske sykdommer
- Blir klassifisert under kategorien rød triage
- Ikke villig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pinwheel Group
I pinwheel-gruppen introduseres en vindmølle laget av farget papp for barna, og deretter blir de bedt om å blåse på pinwheelet under blodprøvetakingen. Blodprøvetakingen avsluttes samtidig ved å blåse i pinwheel.
|
PFA
|
|
Eksperimentell: Fingerdukkegruppe
I fingerdukkegruppen introduseres en fingerdukke laget av filt for barna, og de blir fortalt en historie (Brave Little Rabbit) av samme forsker ved hjelp av fingerdukken. Blodprøven avsluttes samtidig ved å lese historie med fingerdukke.
|
PFA
|
|
Eksperimentell: Abeslang Puzzle Group
I puslespillgruppen abeslang introduseres et puslespill laget av fargerike abeslang-biter med dyrebilder (sau, and) for barna, og deretter blir de bedt om å fullføre puslespillet med sin ikke-dominante hånd under blodprøveprosedyren. Sampling avsluttes samtidig ved å fullføre abeslang-puslespillet.
|
PFA
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barn i kontrollgruppen overvåkes under blodprøveprosedyren dersom deres informerte samtykke er innhentet av forskeren.
De har rutinemessig blodprøvetaking, og mottar ingen distraksjonsteknikker og andre farmakologiske intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av smerte under blodprøvetaking blir evaluert ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: under prosedyren
|
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte hos barn i alderen 3 år og oppover.
Denne numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 til 10, og indikerer følelser som spenner fra ingen smerte/veldig glad (0) til gråt/vondt verst (10).
Høyere skår indikerer lavere smertetoleranse.
I denne studien blir denne skalaen evaluert ved hjelp av personlige rapporter og journaler fra barn, deres foreldre, forskeren og sykepleieren etter blodprøveprosedyren.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivået blir evaluert ved hjelp av Children Anxiety Meter-State
Tidsramme: under prosedyren
|
Barnas angstmåler (CAM-S) vurderer barns angst i kliniske omgivelser og brukes før medisinske prosedyrer.
CAM er tegnet som et termometer med en pære i bunnen og inneholder horisontale linjer med intervaller som går oppover.
Skalapoeng varierer fra 0 til 10, hvor høyere verdier representerer høyere angst.
Personlige rapporter og journaler fra barn, deres foreldre, forskeren og sykepleieren, som blir bedt om å merke skalaen med en penn, brukes til å vurdere angstnivået hos barn angående blodprøvetaking før og etter prosedyren.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .