Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pacynki na palec, układanki Abeslanga i wiatraczka na ból i niepokój podczas procedur pobierania krwi

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Wpływ pacynki na palec, układanki Abeslang i wiatraczka na ból i niepokój u dzieci w wieku 4-6 lat podczas procedur pobierania krwi w izbie przyjęć: randomizowane badanie kontrolowane

Pobieranie krwi jest inwazyjną procedurą diagnostyczną i terapeutyczną u dzieci. Niezdolność dzieci w wieku przedszkolnym do odróżnienia rzeczywistości od wyobraźni oraz wiara w siłę własnych myśli utrudnia im zaakceptowanie inwazyjnego zabiegu. Techniki odwracania uwagi są stosowane, aby pomóc dzieciom radzić sobie z bólem i lękiem. Celem tego badania jest porównanie wpływu pacynki na palec, układanki abeslang i wiatraczka na ból i niepokój podczas pobierania krwi u dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na oddział ratunkowy pediatrii. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zastosowano równoległy projekt badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze są następujące: H1: Dzieci z grupy pacynki odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H2: Dzieci z grupy wiatraczka odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H3: Dzieci z grupy układanki abeslang odczuwają mniejszy ból związany z zabiegiem niż dzieci z grupy kontrolnej. H4: Dzieci z grupy bawiącej się pacynkami mają mniejszy lęk niż dzieci z grupy kontrolnej. H5: Dzieci w grupie z wiatraczkiem mają mniejszy niepokój niż dzieci z grupy kontrolnej. H6: Dzieci z grupy abeslang mają mniejszy lęk niż dzieci z grupy kontrolnej.

Metody:

To randomizowane kontrolowane badanie planuje objąć dzieci w wieku 4-6 lat zgłaszające się na pediatryczny oddział ratunkowy szpitala Bartın Maternity and Child Health Hospital. Badanie wykorzystuje równoległy projekt próbny, definiując trzy różne grupy interwencyjne (wiatraczek, układanka abeslang, pacynka na palec) i grupę kontrolną (standardowa opieka). Niezależny statystyk (www.randomize.org) przydziela uczestników do grup metodą randomizacji według kryteriów doboru próby. Ponieważ nie ma podobnego badania dotyczącego wpływu pacynki na palec, układanki Abeslang i wiatraczka na ból i niepokój podczas pobierania krwi u dzieci, celem badania jest średni rozmiar efektu (0,25) w celu określenia wielkości próby (Cohen, 2013). Biorąc pod uwagę średnią wielkość efektu (f: 0,25), moc 80% (1 – błąd β) i poziom ufności 95% (błąd α), próba badania powinna obejmować 180 dzieci (G*moc 3,1. 9.7) (Faul, 2014). Biorąc pod uwagę potencjalną utratę danych, wielkość próby zwiększa się o 10%, co daje 200 dzieci z 50 dziećmi w każdej grupie. Dzieci i ich rodzice są informowani o badaniu, a po uzyskaniu ich zgody przydzielani są do odpowiednich grup.

Do wszystkich pacjentów pediatrycznych stosuje się standardowe podejście, które obejmuje przekazanie informacji o zabiegu, przedstawienie pielęgniarki, wspólny wybór obszaru interwencji, obecność rodzica podczas zabiegu oraz rozmowę z dzieckiem. Dzieci z grupy kontrolnej nie są objęte dodatkową interwencją, a po uzyskaniu zgody rodziców są obserwowane podczas zabiegu.

W grupie pacynki na palec pacynka wykonana z filcu jest przedstawiana wybranemu dziecku i opowiadana jest historia (Dzielny Mały Królik) za pomocą pacynki na palec. Pacynkę przeciera się środkiem dezynfekującym przed i po zabiegu.

W grupie układanki abeslang wybranemu dziecku przedstawia się układankę wykonaną z kolorowych kawałków abeslang z wizerunkami zwierząt (owce, kaczki), a następnie prosi się dziecko o ułożenie układanki niedominującą ręką, podczas gdy procedura pobierania krwi jest wykonywany. Każde dziecko w grupie puzzli abeslang otrzymuje taką samą liczbę puzzli z tym samym wzorem.

W grupie wiatraczek wybranemu dziecku przedstawia się wiatraczek z kolorowej tektury, a następnie prosi się dziecko o dmuchnięcie w wiatraczek podczas pobierania krwi. Wiatraczek jest przecierany środkiem dezynfekującym przed i po zabiegu.

Wszystkie procedury pobierania krwi są wykonywane przez tę samą pielęgniarkę, a podczas wszystkich interwencji obecny jest ten sam badacz.

Dane badawcze zbierane są za pomocą następujących form zbierania danych:

Formularz danych osobowych: Formularz składa się łącznie z 4 pytań, w tym wieku, płci, obecności w przeszłości wstrzyknięć oraz liczby wcześniejszych wstrzyknięć.

Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera (WB-FACES): Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu. Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10.

Miernik lęku dzieci (CAM). Ta skala ocenia niepokój dzieci w warunkach klinicznych i stosuje się przed zabiegami medycznymi. Dzieci są proszone o zaznaczenie, jak się czują „w tej chwili”, aby zmierzyć stan lęku (CAM-S). Wyniki wahają się od 0 do 10. Potwierdzono to u dzieci w wieku 4-10 lat podczas zabiegu dożylnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bartın, Indyk
        • Fatma Dinç

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 4-6 lat
  • Skierowanie do pediatrycznego oddziału ratunkowego
  • Posiadanie zgody i zgody rodzica i dziecka na udział w badaniu
  • Konieczność wykonania badań krwi u dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
  • Choroby przewlekłe lub genetyczne
  • Posiadanie niepełnosprawności intelektualnej
  • Posiadanie historii używania środków uspokajających, narkotycznych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Choroby zapalne
  • Bycie sklasyfikowanym w kategorii czerwonej segregacji
  • Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wiatraczek
W grupie wiatraczek dzieciom przedstawiany jest wiatrak wykonany z kolorowej tektury, a następnie proszone są o dmuchanie w wiatraczek podczas pobierania krwi. Pobieranie krwi kończy się jednocześnie dmuchaniem w wiatraczek.
PFA
Eksperymentalny: Grupa pacynek na palec
W grupie pacynki na palec przedstawia się dzieciom pacynkę wykonaną z filcu, a ten sam badacz opowiada im historię (Dzielny Mały Królik) używając pacynki. Pobieranie krwi kończy się w tym samym czasie, czytając historyjkę z pacynką na palec.
PFA
Eksperymentalny: Grupa łamigłówek Abeslang
W grupie zagadek abeslang dzieciom przedstawia się układankę wykonaną z kolorowych kawałków abeslang z wizerunkami zwierząt (owce, kaczki), a następnie proszone są o ułożenie układanki niedominującą ręką podczas procedury pobierania krwi. Krew pobieranie kończy się w tym samym czasie, wypełniając zagadkę abeslang.
PFA
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci z grupy kontrolnej są monitorowane podczas pobierania krwi, jeśli badacz uzyska ich świadomą zgodę. Mają rutynową procedurę pobierania krwi i nie otrzymują żadnych technik odwracających uwagę ani innych interwencji farmakologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas pobierania krwi ocenia się za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Skala ta służy do oceny nasilenia bólu u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10, wskazując emocje od braku bólu/bardzo szczęśliwy (0) do płaczu/boli najmocniej (10). Wyższe wyniki wskazują na niższą tolerancję bólu. W tym badaniu skala ta jest oceniana na podstawie osobistych raportów i dokumentacji dzieci, ich rodziców, badacza i pielęgniarki po procedurze pobierania krwi.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku ocenia się za pomocą Miernika Lęku Dziecięcego-Stanu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Miernik lęku dziecięcego (CAM-S) ocenia niepokój dzieci w warunkach klinicznych i jest używany przed zabiegami medycznymi. CAM jest narysowany jak termometr z bańką na dole i zawiera poziome linie w odstępach idących w górę. Wyniki na skali wahają się od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają większy niepokój. Do oceny poziomu lęku dzieci przed i po zabiegu służą osobiste relacje i zapiski dzieci, ich rodziców, badacza i pielęgniarki, które proszone są o zaznaczenie długopisem skali.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-BRT-SBF-112234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj