- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904483
Влияние пальчиковой куклы, головоломки Абесланга и вертушки на боль и беспокойство во время процедур взятия проб крови
Влияние пальчиковой куклы, головоломки Абесланга и вертушки на боль и тревогу у детей в возрасте 4-6 лет во время процедур забора крови в отделениях неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования следующие: H1: Дети в группе с пальчиковыми марионетками испытывают меньшую боль, связанную с процедурой, чем дети в контрольной группе. H2: Дети в группе вертушки испытывают меньшую боль, связанную с процедурой, чем дети в контрольной группе. H3: Дети в группе головоломки с абеслангом испытывают меньшую боль, связанную с процедурой, чем дети в контрольной группе. Н4: Дети в группе с пальчиковыми куклами имеют более низкий уровень тревожности, чем дети в контрольной группе. Н5: Дети в группе с вертушками имеют более низкий уровень тревожности, чем дети в контрольной группе. H6: У детей в группе абесланга тревожность ниже, чем в контрольной группе.
Методы:
В это рандомизированное контролируемое исследование планируется включить детей в возрасте 4–6 лет, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи больницы материнства и детства Бартын. В исследовании используется параллельный дизайн испытаний с определением трех различных групп вмешательства (вертушка, головоломка с абеслангом, пальчиковая марионетка) и контрольной группы (стандартный уход). Независимый статистик (www.randomize.org) распределяет участников по группам методом рандомизации в соответствии с критериями выборки. Поскольку аналогичного исследования о влиянии пальчиковой марионетки, головоломки абесланг и вертушки на боль и тревогу при заборе крови у детей не проводилось, целью исследования является средний размер эффекта (0,25) для определения размера выборки (Cohen, 2013). Учитывая средний размер эффекта (f: 0,25), мощность 80% (1 - ошибка β) и доверительный уровень 95% (ошибка α), выборка исследования должна включать 180 детей (G*степень 3,1. 9.7) (Фол, 2014). Учитывая возможную потерю данных, размер выборки увеличивается на 10%, в результате чего получается 200 детей по 50 детей в каждой группе. Дети и их родители информируются об исследовании, и после получения их согласия распределяются в соответствующие группы.
Ко всем педиатрическим пациентам применяется стандартный подход, который включает в себя предоставление информации о процедуре, знакомство с медсестрой, совместный выбор области вмешательства, присутствие родителя во время процедуры и участие в беседе с ребенком. К детям контрольной группы дополнительное вмешательство не применяется, и после получения их согласия родителей они находятся под наблюдением во время процедуры.
В группе с пальчиковыми куклами выбранному ребенку вручают пальчиковую куклу из фетра, и с помощью пальчиковой куклы рассказывается сказка («Храбрый маленький кролик»). Пальцевую куклу протирают дезинфицирующим средством до и после вмешательства.
В группе головоломки на абесланге выбранному ребенку предлагается головоломка, состоящая из разноцветных кусочков абесланга с изображениями животных (овца, утка), а затем ребенка просят решить головоломку неведущей рукой, а процедура забора крови выполняется. Каждый ребенок в группе головоломки абесланг получает одинаковое количество частей головоломки с одинаковым рисунком.
В группе «Вертушка» выбранному ребенку знакомят с ветряком из цветного картона, а затем просят ребенка подуть на вертушку во время процедуры забора крови. Вертушка протирается дезинфицирующим средством до и после вмешательства.
Все процедуры забора крови выполняются одной и той же медсестрой, и во время всех вмешательств присутствует один и тот же исследователь.
Данные исследований собираются с помощью следующих форм сбора данных:
Форма личной информации: Форма состоит всего из 4 вопросов, включая возраст, пол, наличие предыдущего опыта инъекций и количество предыдущих инъекций.
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES (WB-FACES): эта шкала используется у детей в возрасте 3 лет и старше для оценки интенсивности боли. Эта числовая шкала оценки находится в диапазоне от 0 до 10.
Измеритель детской тревожности (CAM). Эта шкала оценивает тревожность детей в клинических условиях и используется перед медицинскими процедурами. Детей просят отметить, как они себя чувствуют «прямо сейчас», чтобы измерить состояние тревожности (CAM-S). Оценки варьируются от 0 до 10. Это валидировано у детей в возрасте 4-10 лет при внутривенной процедуре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aylin Kurt
- Номер телефона: +905382087211
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Dinç
- Номер телефона: +905383555685
- Электронная почта: fatmadinc@bartin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Bartın, Турция
- Рекрутинг
- Fatma Dinç
-
Контакт:
- Fatma Dinç, PhD Student
- Номер телефона: +9005383555685
- Электронная почта: fatmadinc@bartin.edu.tr
-
Контакт:
- Aylin Kurt, PhD
- Номер телефона: +9005382087211
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 6 лет
- Обращение в отделение детской неотложной помощи
- Наличие согласия и одобрения родителя и ребенка на участие в исследовании
- Возникновение необходимости исследования крови у ребенка.
Критерий исключения:
- Наличие нарушений зрения, слуха или речи
- Наличие хронических или генетических заболеваний
- Наличие умственной отсталости
- Наличие в анамнезе седативных, наркотических или обезболивающих препаратов в течение последних 24 часов
- Наличие воспалительных заболеваний
- Относится к категории красной сортировки
- Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вертушка Группа
В группе «Вертушка» детям знакомят с ветряком из цветного картона, а затем просят дуть в вертушку во время процедуры забора крови. Забор крови прекращают одновременно с дуновением в вертушку.
|
ПФА
|
Экспериментальный: Группа пальчиковых кукол
В группе с пальчиковыми куклами детям вручают пальчиковую куклу, сделанную из войлока, и тот же исследователь рассказывает им историю («Храбрый маленький кролик») с помощью пальчиковой куклы. В то же время забор крови завершается чтением истории. с пальчиковой куклой.
|
ПФА
|
Экспериментальный: Группа головоломок Абесланг
В группе головоломки на абесланге детям предлагается головоломка, состоящая из разноцветных кусочков абесланга с изображениями животных (овец, уток), а затем их просят решить головоломку, используя недоминантную руку во время процедуры забора крови. Кровь выборка прекращается одновременно с завершением головоломки на абесланге.
|
ПФА
|
Без вмешательства: Контроль
Дети контрольной группы находятся под наблюдением во время процедуры забора крови, если у исследователя получено их информированное согласие.
У них есть рутинная процедура взятия крови, и они не получают никаких методов отвлечения внимания и других фармакологических вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли при заборе крови оценивают с помощью шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Эта шкала используется для оценки тяжести боли у детей в возрасте от 3 лет и старше.
Эта числовая оценочная шкала находится в диапазоне от 0 до 10, что указывает на эмоции в диапазоне от отсутствия боли/очень счастлив (0) до плача/больнее всего (10).
Более высокие баллы указывают на более низкую переносимость боли.
В этом исследовании эта шкала оценивается с использованием личных отчетов и записей детей, их родителей, исследователя и медсестры после процедуры забора крови.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень тревожности оценивается с помощью измерителя состояния детской тревожности.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Измеритель детской тревожности (CAM-S) оценивает тревожность детей в клинических условиях и используется перед медицинскими процедурами.
CAM нарисован как термометр с лампочкой внизу и содержит горизонтальные линии с интервалами, идущими вверх.
Баллы шкалы варьируются от 0 до 10, где более высокие значения представляют более высокую тревогу.
Личные отчеты и записи детей, их родителей, исследователя и медсестры, которых просят отметить шкалу ручкой, используются для оценки уровня беспокойства детей по поводу забора крови до и после процедуры.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-BRT-SBF-112234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФА
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмияКанада, Бельгия, Австрия, Хорватия, Чехия, Франция, Италия, Литва
-
Vivek ReddyРекрутингДлительная постоянная ФПСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутингМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Galaxy Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийМерцательная аритмияКанада
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердийКитай
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты, Канада, Испания, Япония, Нидерланды, Бельгия, Австралия, Австрия, Франция
-
University Medical Center GroningenBoston Scientific CorporationЕще не набирают
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоДания
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing Anzhen... и другие соавторыРекрутингАритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердийКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.РекрутингПерсистирующая мерцательная аритмияКитай