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Gli effetti della marionetta da dito, del puzzle di Abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia durante le procedure di prelievo del sangue

20 giugno 2023 aggiornato da: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Gli effetti della marionetta da dito, del puzzle di Abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni durante le procedure di prelievo di sangue nei pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

Il prelievo di sangue è una procedura invasiva, diagnostica e terapeutica per i bambini. L'incapacità dei bambini in età prescolare di distinguere tra realtà e immaginazione e la loro fiducia nel potere dei loro pensieri rendono difficile per loro accettare una procedura invasiva. Le tecniche di distrazione vengono utilizzate per aiutare i bambini a far fronte al dolore e all'ansia. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della marionetta da dito, del puzzle di abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia durante il prelievo di sangue nei bambini in età prescolare che si presentano al pronto soccorso pediatrico. Questo studio controllato randomizzato ha utilizzato un disegno di prova parallelo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi di ricerca sono le seguenti: H1: i bambini nel gruppo delle marionette da dito sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H2: I bambini nel gruppo della girandola sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H3: I bambini nel gruppo del puzzle di abeslang sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H4: I bambini nel gruppo delle marionette da dito hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H5: I bambini nel gruppo della girandola hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H6: I bambini del gruppo abeslang hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Metodi:

Questo studio controllato randomizzato prevede di includere bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico del Bartın Maternity and Child Health Hospital. Lo studio utilizza un disegno sperimentale parallelo, definendo tre diversi gruppi di intervento (girandola, abeslang puzzle, burattino da dito) e un gruppo di controllo (cure standard). Uno statistico indipendente (www.randomize.org) assegna i partecipanti ai gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione in base a criteri di campionamento. Poiché non esiste uno studio simile sugli effetti della marionetta da dito, del puzzle di abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia durante il prelievo di sangue nei bambini, lo studio mira a una dimensione dell'effetto media (0,25) per determinare la dimensione del campione (Cohen, 2013). Considerando un effect size medio (f: 0.25), una potenza dell'80% (errore 1 - β) e un livello di confidenza del 95% (errore α), il campione dello studio dovrebbe includere 180 bambini (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Considerando le potenziali perdite di dati, la dimensione del campione è aumentata del 10%, risultando in 200 bambini con 50 bambini in ciascun gruppo. I bambini ei loro genitori vengono informati dello studio e, dopo aver ottenuto il loro consenso, vengono assegnati ai rispettivi gruppi.

A tutti i pazienti pediatrici viene applicato un approccio standard, che include fornire informazioni sulla procedura, presentare l'infermiere, selezionare insieme l'area di intervento, avere il genitore presente durante la procedura e impegnarsi in una conversazione con il bambino. Nessun intervento aggiuntivo viene applicato ai bambini del gruppo di controllo e, dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, vengono osservati durante la procedura.

Nel gruppo delle marionette da dito, al bambino selezionato viene presentata una marionetta da dito fatta di feltro e viene raccontata una storia (Brave Little Rabbit) usando la marionetta da dito. La marionetta da dito viene pulita con un disinfettante prima e dopo l'intervento.

Nel gruppo del puzzle di abeslang, al bambino selezionato viene presentato un puzzle fatto di pezzi di abeslang colorati con immagini di animali (pecore, anatre), quindi al bambino viene chiesto di completare il puzzle usando la mano non dominante, mentre la procedura di prelievo del sangue viene eseguito. Ogni bambino nel gruppo del puzzle abeslang riceve lo stesso numero di pezzi del puzzle con lo stesso disegno.

Nel gruppo della girandola, al bambino selezionato viene presentato un mulino a vento di cartone colorato, quindi al bambino viene chiesto di soffiare sulla girandola durante la procedura di prelievo del sangue. La girandola viene pulita con un disinfettante prima e dopo l'intervento.

Tutte le procedure di prelievo del sangue vengono eseguite dalla stessa infermiera e lo stesso ricercatore è presente durante tutti gli interventi.

I dati della ricerca vengono raccolti tramite i seguenti moduli di raccolta dati:

Modulo di informazioni personali: il modulo è composto da 4 domande in totale, tra cui età, sesso, presenza di precedenti esperienze di iniezione e numero di precedenti esperienze di iniezione.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) Scala di valutazione del dolore: questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10.

Il misuratore di ansia dei bambini (CAM). Questa scala valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (CAM-S). I punteggi vanno da 0 a 10. Ha convalidato a bambini all'età di 4-10 anni durante una procedura endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 4-6 anni
  • Riferito al Pronto Soccorso Pediatrico
  • Avere il consenso e l'approvazione del genitore e del bambino per partecipare allo studio
  • Avere una necessità per le analisi del sangue nel bambino.

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi alla vista, all'udito o al linguaggio
  • Avere malattie croniche o genetiche
  • Avere disabilità intellettiva
  • Avere una storia di uso di droghe sedative, narcotiche o analgesiche nelle ultime 24 ore
  • Avere malattie infiammatorie
  • Essere classificati nella categoria del triage rosso
  • Non disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Girandola
Nel gruppo della girandola viene presentato ai bambini un mulino a vento di cartoncino colorato e poi viene chiesto loro di soffiare sulla girandola durante la procedura di prelievo del sangue. Contemporaneamente si termina il prelievo di sangue soffiando sulla girandola.
PFA
Sperimentale: Gruppo di marionette da dito
Nel gruppo delle marionette da dito, ai bambini viene presentata una marionetta da dito fatta di feltro e viene loro raccontata una storia (Il piccolo coniglio coraggioso) dallo stesso ricercatore che usa la marionetta da dito. Il prelievo di sangue viene terminato allo stesso tempo leggendo la storia con burattino da dito.
PFA
Sperimentale: Gruppo di puzzle di Abeslang
Nel gruppo del puzzle di abeslang, ai bambini viene presentato un puzzle fatto di colorati pezzi di abeslang con immagini di animali (pecore, anatre) e poi viene chiesto loro di completare il puzzle usando la loro mano non dominante durante la procedura di prelievo del sangue. il campionamento viene terminato contemporaneamente completando il puzzle di abeslang.
PFA
Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo vengono monitorati durante la procedura di prelievo del sangue se il loro consenso informato è ottenuto dal ricercatore. Hanno la procedura di routine del prelievo di sangue e non ricevono alcuna tecnica di distrazione e altri interventi farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore durante il prelievo di sangue viene valutato utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: durante la procedura
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del dolore nei bambini di età pari o superiore a 3 anni. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10, indicando emozioni che vanno da nessun dolore/molto felice (0) a pianto/fa più male (10). Punteggi più alti indicano una minore tolleranza al dolore. In questo studio, questa scala viene valutata utilizzando rapporti e registrazioni personali dei bambini, dei loro genitori, del ricercatore e dell'infermiere dopo la procedura di prelievo del sangue.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di ansia viene valutato utilizzando il Children Anxiety Meter-State
Lasso di tempo: durante la procedura
Il Children's Anxiety Meter (CAM-S) valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e viene utilizzato prima delle procedure mediche. Il CAM è disegnato come un termometro con un bulbo in basso e contiene linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, dove i valori più alti rappresentano una maggiore ansia. I rapporti e le registrazioni personali dei bambini, dei loro genitori, del ricercatore e dell'infermiere, a cui viene chiesto di segnare la scala con una penna, vengono utilizzati per valutare i livelli di ansia dei bambini riguardo al prelievo di sangue prima e dopo la procedura.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-BRT-SBF-112234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PFA

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