- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05904483
Gli effetti della marionetta da dito, del puzzle di Abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia durante le procedure di prelievo del sangue
Gli effetti della marionetta da dito, del puzzle di Abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia nei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni durante le procedure di prelievo di sangue nei pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le ipotesi di ricerca sono le seguenti: H1: i bambini nel gruppo delle marionette da dito sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H2: I bambini nel gruppo della girandola sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H3: I bambini nel gruppo del puzzle di abeslang sperimentano un dolore correlato alla procedura inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H4: I bambini nel gruppo delle marionette da dito hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H5: I bambini nel gruppo della girandola hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo. H6: I bambini del gruppo abeslang hanno un'ansia inferiore rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Metodi:
Questo studio controllato randomizzato prevede di includere bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si presentano al pronto soccorso pediatrico del Bartın Maternity and Child Health Hospital. Lo studio utilizza un disegno sperimentale parallelo, definendo tre diversi gruppi di intervento (girandola, abeslang puzzle, burattino da dito) e un gruppo di controllo (cure standard). Uno statistico indipendente (www.randomize.org) assegna i partecipanti ai gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione in base a criteri di campionamento. Poiché non esiste uno studio simile sugli effetti della marionetta da dito, del puzzle di abeslang e della girandola sul dolore e sull'ansia durante il prelievo di sangue nei bambini, lo studio mira a una dimensione dell'effetto media (0,25) per determinare la dimensione del campione (Cohen, 2013). Considerando un effect size medio (f: 0.25), una potenza dell'80% (errore 1 - β) e un livello di confidenza del 95% (errore α), il campione dello studio dovrebbe includere 180 bambini (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Considerando le potenziali perdite di dati, la dimensione del campione è aumentata del 10%, risultando in 200 bambini con 50 bambini in ciascun gruppo. I bambini ei loro genitori vengono informati dello studio e, dopo aver ottenuto il loro consenso, vengono assegnati ai rispettivi gruppi.
A tutti i pazienti pediatrici viene applicato un approccio standard, che include fornire informazioni sulla procedura, presentare l'infermiere, selezionare insieme l'area di intervento, avere il genitore presente durante la procedura e impegnarsi in una conversazione con il bambino. Nessun intervento aggiuntivo viene applicato ai bambini del gruppo di controllo e, dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, vengono osservati durante la procedura.
Nel gruppo delle marionette da dito, al bambino selezionato viene presentata una marionetta da dito fatta di feltro e viene raccontata una storia (Brave Little Rabbit) usando la marionetta da dito. La marionetta da dito viene pulita con un disinfettante prima e dopo l'intervento.
Nel gruppo del puzzle di abeslang, al bambino selezionato viene presentato un puzzle fatto di pezzi di abeslang colorati con immagini di animali (pecore, anatre), quindi al bambino viene chiesto di completare il puzzle usando la mano non dominante, mentre la procedura di prelievo del sangue viene eseguito. Ogni bambino nel gruppo del puzzle abeslang riceve lo stesso numero di pezzi del puzzle con lo stesso disegno.
Nel gruppo della girandola, al bambino selezionato viene presentato un mulino a vento di cartone colorato, quindi al bambino viene chiesto di soffiare sulla girandola durante la procedura di prelievo del sangue. La girandola viene pulita con un disinfettante prima e dopo l'intervento.
Tutte le procedure di prelievo del sangue vengono eseguite dalla stessa infermiera e lo stesso ricercatore è presente durante tutti gli interventi.
I dati della ricerca vengono raccolti tramite i seguenti moduli di raccolta dati:
Modulo di informazioni personali: il modulo è composto da 4 domande in totale, tra cui età, sesso, presenza di precedenti esperienze di iniezione e numero di precedenti esperienze di iniezione.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Scala di valutazione del dolore: questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore. Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10.
Il misuratore di ansia dei bambini (CAM). Questa scala valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e utilizza prima delle procedure mediche. Ai bambini viene chiesto di segnare come si sentono "in questo momento" per misurare l'ansia di stato (CAM-S). I punteggi vanno da 0 a 10. Ha convalidato a bambini all'età di 4-10 anni durante una procedura endovenosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Kurt
- Numero di telefono: +905382087211
- Email: aylinkurt67@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Dinç
- Numero di telefono: +905383555685
- Email: fatmadinc@bartin.edu.tr
Luoghi di studio
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Bartın, Tacchino
- Reclutamento
- Fatma Dinç
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Contatto:
- Fatma Dinç, PhD Student
- Numero di telefono: +9005383555685
- Email: fatmadinc@bartin.edu.tr
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Contatto:
- Aylin Kurt, PhD
- Numero di telefono: +9005382087211
- Email: aylinkurt67@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 4-6 anni
- Riferito al Pronto Soccorso Pediatrico
- Avere il consenso e l'approvazione del genitore e del bambino per partecipare allo studio
- Avere una necessità per le analisi del sangue nel bambino.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi alla vista, all'udito o al linguaggio
- Avere malattie croniche o genetiche
- Avere disabilità intellettiva
- Avere una storia di uso di droghe sedative, narcotiche o analgesiche nelle ultime 24 ore
- Avere malattie infiammatorie
- Essere classificati nella categoria del triage rosso
- Non disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Girandola
Nel gruppo della girandola viene presentato ai bambini un mulino a vento di cartoncino colorato e poi viene chiesto loro di soffiare sulla girandola durante la procedura di prelievo del sangue. Contemporaneamente si termina il prelievo di sangue soffiando sulla girandola.
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PFA
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Sperimentale: Gruppo di marionette da dito
Nel gruppo delle marionette da dito, ai bambini viene presentata una marionetta da dito fatta di feltro e viene loro raccontata una storia (Il piccolo coniglio coraggioso) dallo stesso ricercatore che usa la marionetta da dito. Il prelievo di sangue viene terminato allo stesso tempo leggendo la storia con burattino da dito.
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PFA
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Sperimentale: Gruppo di puzzle di Abeslang
Nel gruppo del puzzle di abeslang, ai bambini viene presentato un puzzle fatto di colorati pezzi di abeslang con immagini di animali (pecore, anatre) e poi viene chiesto loro di completare il puzzle usando la loro mano non dominante durante la procedura di prelievo del sangue. il campionamento viene terminato contemporaneamente completando il puzzle di abeslang.
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PFA
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Nessun intervento: Controllo
I bambini nel gruppo di controllo vengono monitorati durante la procedura di prelievo del sangue se il loro consenso informato è ottenuto dal ricercatore.
Hanno la procedura di routine del prelievo di sangue e non ricevono alcuna tecnica di distrazione e altri interventi farmacologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di dolore durante il prelievo di sangue viene valutato utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: durante la procedura
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Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità del dolore nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.
Questa scala di valutazione numerica va da 0 a 10, indicando emozioni che vanno da nessun dolore/molto felice (0) a pianto/fa più male (10).
Punteggi più alti indicano una minore tolleranza al dolore.
In questo studio, questa scala viene valutata utilizzando rapporti e registrazioni personali dei bambini, dei loro genitori, del ricercatore e dell'infermiere dopo la procedura di prelievo del sangue.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di ansia viene valutato utilizzando il Children Anxiety Meter-State
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il Children's Anxiety Meter (CAM-S) valuta l'ansia dei bambini in contesti clinici e viene utilizzato prima delle procedure mediche.
Il CAM è disegnato come un termometro con un bulbo in basso e contiene linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto.
I punteggi della scala vanno da 0 a 10, dove i valori più alti rappresentano una maggiore ansia.
I rapporti e le registrazioni personali dei bambini, dei loro genitori, del ricercatore e dell'infermiere, a cui viene chiesto di segnare la scala con una penna, vengono utilizzati per valutare i livelli di ansia dei bambini riguardo al prelievo di sangue prima e dopo la procedura.
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-BRT-SBF-112234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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