Los efectos de la marioneta de dedo, el rompecabezas de Abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad durante los procedimientos de extracción de muestras de sangre
Los efectos del títere de dedo, el rompecabezas de Abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad en niños de 4 a 6 años de edad durante los procedimientos de extracción de muestras de sangre en las salas de emergencia: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las hipótesis de investigación son las siguientes: H1: Los niños del grupo de títeres de dedo experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H2: Los niños del grupo del molinete experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H3: Los niños del grupo del rompecabezas de abeslang experimentan menos dolor relacionado con el procedimiento que los del grupo de control. H4: Los niños del grupo de títeres de dedo tienen menos ansiedad que los del grupo de control. H5: Los niños del grupo del molinillo tienen menos ansiedad que los del grupo de control. H6: Los niños del grupo abeslang tienen menor ansiedad que los del grupo control.
Métodos:
Este estudio controlado aleatorizado planea incluir niños de 4 a 6 años de edad que se presenten en el departamento de emergencias pediátricas del Hospital de Maternidad y Salud Infantil de Bartın. El estudio utiliza un diseño de ensayo paralelo, definiendo tres grupos de intervención diferentes (molinete, rompecabezas abeslang, títere de dedo) y un grupo de control (atención estándar). Un estadístico independiente (www.randomize.org) asigna a los participantes a grupos utilizando un método de aleatorización de acuerdo con los criterios de muestreo. Dado que no existe un estudio similar sobre los efectos del títere de dedo, el rompecabezas abeslang y el molinete sobre el dolor y la ansiedad durante la toma de muestras de sangre en niños, el estudio apunta a un tamaño de efecto medio (0,25) para determinar el tamaño de la muestra (Cohen, 2013). Considerando un tamaño del efecto medio (f: 0,25), una potencia del 80% (1 - error β) y un nivel de confianza del 95% (error α), la muestra del estudio debería incluir 180 niños (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Teniendo en cuenta las posibles pérdidas de datos, el tamaño de la muestra se incrementa en un 10 %, lo que da como resultado 200 niños con 50 niños en cada grupo. Los niños y sus padres son informados sobre el estudio, y luego de obtener su consentimiento, son asignados a sus respectivos grupos.
Se aplica un enfoque estándar a todos los pacientes pediátricos, que incluye proporcionar información sobre el procedimiento, presentar a la enfermera, seleccionar juntos el área de intervención, tener a los padres presentes durante el procedimiento y entablar una conversación con el niño. No se aplica ninguna intervención adicional a los niños del grupo de control y, después de obtener el consentimiento de los padres, se les observa durante el procedimiento.
En el grupo de títeres de dedo, se presenta al niño seleccionado un títere de dedo hecho de fieltro y se cuenta una historia (Conejito Valiente) utilizando el títere de dedo. El títere de dedo se limpia con un desinfectante antes y después de la intervención.
En el grupo de rompecabezas de abeslang, se le presenta al niño seleccionado un rompecabezas hecho de coloridas piezas de abeslang con imágenes de animales (oveja, pato), y luego se le pide al niño que complete el rompecabezas usando su mano no dominante, mientras se realiza el procedimiento de muestreo de sangre. se está realizando. Cada niño en el grupo del rompecabezas abeslang recibe la misma cantidad de piezas del rompecabezas con el mismo diseño.
En el grupo del molinete, se le presenta al niño seleccionado un molino de viento hecho de cartón de colores y luego se le pide al niño que sople el molinete durante el procedimiento de extracción de sangre. El molinete se limpia con un desinfectante antes y después de la intervención.
Todos los procedimientos de extracción de sangre son realizados por la misma enfermera y el mismo investigador está presente durante todas las intervenciones.
Los datos de la investigación se recopilan mediante los siguientes formularios de recopilación de datos:
Formulario de información personal: el formulario consta de 4 preguntas en total, que incluyen edad, sexo, presencia de experiencia previa con inyecciones y número de experiencias previas con inyecciones.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Escala de calificación del dolor: esta escala se usa en niños de 3 años o más para calificar la gravedad del dolor. Esta escala de calificación numérica va de 0 a 10.
Medidor de Ansiedad Infantil (CAM). Esta escala evalúa la ansiedad de los niños en entornos clínicos y se utiliza antes de los procedimientos médicos. Se pide a los niños que marquen cómo se sienten "en este momento" para medir el estado de ansiedad (CAM-S). Las puntuaciones van de 0 a 10. Se validó en niños de 4 a 10 años durante un procedimiento intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bartın, Pavo
- Fatma Dinç
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 4-6 años
- Derivación al servicio de urgencias pediátricas
- Tener el consentimiento y la aprobación de los padres y el niño para participar en el estudio.
- Tener una necesidad de análisis de sangre en el niño.
Criterio de exclusión:
- Tener discapacidad visual, auditiva o del habla.
- Tener enfermedades crónicas o genéticas.
- Tener discapacidad intelectual
- Tener antecedentes de uso de sedantes, narcóticos o analgésicos en las últimas 24 horas
- Tener enfermedades inflamatorias
- Estar clasificado en la categoría de triaje rojo
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo molinete
En el grupo del molinete, se les presenta a los niños un molino de viento hecho de cartón de colores y luego se les pide que soplen el molinillo durante el procedimiento de extracción de sangre. El muestreo de sangre se termina al mismo tiempo soplando el molinete.
|
AFP
|
|
Experimental: Grupo de marionetas de dedo
En el grupo de títeres de dedo, se les presenta a los niños un títere de dedo hecho de fieltro, y el mismo investigador les cuenta una historia (Conejito Valiente) usando el títere de dedo. El muestreo de sangre se termina al mismo tiempo leyendo la historia con marioneta de dedo.
|
AFP
|
|
Experimental: Grupo de rompecabezas de Abeslang
En el grupo de rompecabezas de abeslang, se les presenta a los niños un rompecabezas hecho de coloridas piezas de abeslang con imágenes de animales (oveja, pato), y luego se les pide que completen el rompecabezas usando su mano no dominante durante el procedimiento de extracción de sangre. el muestreo finaliza al mismo tiempo al completar el rompecabezas abeslang.
|
AFP
|
|
Sin intervención: Control
Los niños en el grupo de control son monitoreados durante el procedimiento de muestreo de sangre si el investigador obtiene su consentimiento informado.
Tienen el procedimiento de extracción de sangre de rutina y no reciben ninguna técnica de distracción ni otras intervenciones farmacológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de dolor durante el muestreo de sangre se evalúa utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Esta escala se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en niños a partir de los 3 años.
Esta escala de calificación numérica va de 0 a 10, e indica emociones que van desde ningún dolor/muy feliz (0) hasta llorar/duele mucho (10).
Las puntuaciones más altas indican una menor tolerancia al dolor.
En este estudio, esta escala se evalúa utilizando informes y registros personales de los niños, sus padres, el investigador y la enfermera después del procedimiento de extracción de sangre.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel de ansiedad se evalúa mediante el Children Anxiety Meter-State
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El medidor de ansiedad infantil (CAM-S) evalúa la ansiedad de los niños en entornos clínicos y se utiliza antes de los procedimientos médicos.
La CAM se dibuja como un termómetro con un bulbo en la parte inferior y contiene líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Las puntuaciones de la escala van de 0 a 10, donde los valores más altos representan una mayor ansiedad.
Los informes y registros personales de los niños, sus padres, el investigador y la enfermera, a quienes se les pide que marquen la escala con un bolígrafo, se utilizan para evaluar los niveles de ansiedad de los niños con respecto a la extracción de sangre antes y después del procedimiento.
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .