Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prstové loutky, hádanky Abeslang a větrníku na bolest a úzkost při odběru krve

21. června 2024 aktualizováno: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Účinky prstové loutky, hlavolamu Abeslang a větrníku na bolest a úzkost u dětí ve věku 4–6 let během odběrů krve v pohotovostních místnostech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Odběr krve je invazivní, diagnostický a terapeutický postup pro děti. Neschopnost dětí předškolního věku rozlišovat mezi realitou a představami a jejich víra v sílu svých myšlenek jim ztěžuje přijetí invazivního zákroku. Používají se techniky rozptýlení, které dětem pomáhají vyrovnat se s bolestí a úzkostí. Cílem této studie je porovnat účinky prstové loutky, abeslangového hlavolamu a větrníku na bolest a úzkost při odběru krve u předškolních dětí přicházejících na dětskou pohotovost. Tato randomizovaná kontrolovaná studie používala design paralelních studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné hypotézy jsou následující: H1: Děti ve skupině s prstovými loutkami pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H2: Děti ve skupině s větrníkem pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H3: Děti ve skupině abeslangových hlavolamů pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H4: Děti ve skupině prstových loutek mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině. H5: Děti ve skupině větrníků mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině. H6: Děti ve skupině abeslang mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině.

Metody:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie plánuje zahrnout děti ve věku 4–6 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost v Bartınově porodnici a dětské nemocnici. Studie využívá paralelní zkušební design, který definuje tři různé intervenční skupiny (větrník, abeslangový hlavolam, prstová loutka) a kontrolní skupinu (standardní péče). Nezávislý statistik (www.randomize.org) přiděluje účastníky do skupin pomocí metody randomizace podle výběrových kritérií. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie o účincích prstové loutky, abeslangového hlavolamu a větrníku na bolest a úzkost při odběru krve u dětí, je cílem studie střední velikost účinku (0,25) pro určení velikosti vzorku (Cohen, 2013). S ohledem na střední velikost účinku (f: 0,25), mocninu 80 % (chyba 1 – β) a úroveň spolehlivosti 95 % (chyba α) by vzorek studie měl zahrnovat 180 dětí (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Vzhledem k potenciální ztrátě dat se velikost vzorku zvýšila o 10 %, což má za následek 200 dětí s 50 dětmi v každé skupině. Děti a jejich rodiče jsou o studii informováni a po získání jejich souhlasu jsou zařazeni do příslušných skupin.

U všech dětských pacientů je uplatňován standardní přístup, který zahrnuje poskytnutí informací o výkonu, představení sestry, společný výběr intervenční oblasti, přítomnost rodiče při výkonu a rozhovor s dítětem. U dětí v kontrolní skupině není aplikován žádný další zásah a po získání souhlasu rodičů jsou během zákroku pozorovány.

Ve skupině prstové loutky je vybranému dítěti představena prstová loutka z plsti a pomocí prstové loutky je vyprávěn příběh (Odvážný králíček). Prstová loutka se před a po zásahu otírá dezinfekčním prostředkem.

Ve skupině hlavolamů abeslang je vybranému dítěti představeno puzzle složené z barevných dílků abeslangu s obrázky zvířat (ovce, kachna) a poté je dítě požádáno, aby pomocí své nedominantní ruky dokončilo puzzle, zatímco probíhá odběr krve se provádí. Každé dítě ve skupině puzzle abeslang dostane stejný počet dílků puzzle se stejným designem.

Ve skupině větrníků je vybranému dítěti představen větrník z barevného kartonu a poté je dítě vyzváno, aby na větrník během odběru krve foukalo. Větrník se před a po zásahu otírá dezinfekčním prostředkem.

Všechny odběry krve provádí stejná sestra a u všech intervencí je přítomen stejný výzkumník.

Výzkumná data se shromažďují pomocí následujících formulářů sběru dat:

Formulář osobních údajů: Formulář se skládá celkem ze 4 otázek, včetně věku, pohlaví, přítomnosti předchozích zkušeností s injekcí a počtu předchozích zkušeností s injekcí.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) hodnotící stupnice bolesti: Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10.

Dětský měřič úzkosti (CAM). Tato škála hodnotí úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami. Děti jsou požádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“, aby změřily stav úzkosti (CAM-S). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Bylo ověřeno u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bartın, Krocan
        • Fatma Dinç

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mezi 4-6 lety
  • S odkazem na dětskou pohotovost
  • Mít souhlas a souhlas rodiče a dítěte s účastí ve studii
  • Nutnost krevních testů u dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Poškození zraku, sluchu nebo řeči
  • S chronickými nebo genetickými chorobami
  • S mentálním postižením
  • Máte v anamnéze užívání sedativ, narkotik nebo analgetik během posledních 24 hodin
  • Mít zánětlivá onemocnění
  • Být zařazen do kategorie červeného třídění
  • Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Větrník
Ve skupině větrníků je dětem představen větrník z barevného kartonu a poté jsou vyzvány, aby na větrník při odběru krve foukaly. Odběr krve je zároveň ukončen foukáním větrníku.
PFA
Experimentální: Prstová loutková skupina
Ve skupině prstových maňásků je dětem představena prstová loutka vyrobená z plsti a stejným badatelem je jim pomocí prstové loutky vyprávěn příběh (Odvážný králíček). Odběr krve je zároveň ukončen čtením příběhu s prstovou loutkou.
PFA
Experimentální: Skupina puzzle Abeslang
Ve skupině hlavolamů abeslang je dětem představeno puzzle složené z barevných dílků abeslangu s obrázky zvířat (ovce, kachna) a poté jsou děti požádány, aby během odběru krve dokončily puzzle pomocí nedominantní ruky. vzorkování je zároveň ukončeno dokončením hádanky abeslang.
PFA
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině jsou během odběru krve sledovány, pokud výzkumník získá jejich informovaný souhlas. Mají rutinní postup odběru krve a nedostávají žádné distrakční techniky a jiné farmakologické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti během odběru krve se hodnotí pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: během procedury
Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti bolesti u dětí ve věku 3 let a starších. Tato numerická hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, což označuje emoce v rozsahu od žádná bolest/velmi šťastný (0) po pláč/bolí nejhorší (10). Vyšší skóre ukazuje na nižší toleranci bolesti. V této studii je tato škála hodnocena pomocí osobních zpráv a záznamů od dětí, jejich rodičů, výzkumníka a sestry po odběru krve.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí Children Anxiety Meter-State
Časové okno: během procedury
Dětský měřič úzkosti (CAM-S) hodnotí úzkost dětí v klinickém prostředí a používá se před lékařskými procedurami. CAM je nakreslen jako teploměr s baňkou dole a obsahuje vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší hodnoty představují vyšší úzkost. Osobní zprávy a záznamy od dětí, jejich rodičů, výzkumného pracovníka a sestry, kteří jsou požádáni, aby označili stupnici perem, se používají k posouzení úrovně úzkosti dětí ohledně odběru krve před a po výkonu.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-BRT-SBF-112234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit