- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05904483
Účinky prstové loutky, hádanky Abeslang a větrníku na bolest a úzkost při odběru krve
Účinky prstové loutky, hlavolamu Abeslang a větrníku na bolest a úzkost u dětí ve věku 4–6 let během odběrů krve v pohotovostních místnostech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné hypotézy jsou následující: H1: Děti ve skupině s prstovými loutkami pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H2: Děti ve skupině s větrníkem pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H3: Děti ve skupině abeslangových hlavolamů pociťují nižší bolest související s procedurou než děti v kontrolní skupině. H4: Děti ve skupině prstových loutek mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině. H5: Děti ve skupině větrníků mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině. H6: Děti ve skupině abeslang mají nižší úzkost než děti v kontrolní skupině.
Metody:
Tato randomizovaná kontrolovaná studie plánuje zahrnout děti ve věku 4–6 let, které přicházejí na pediatrickou pohotovost v Bartınově porodnici a dětské nemocnici. Studie využívá paralelní zkušební design, který definuje tři různé intervenční skupiny (větrník, abeslangový hlavolam, prstová loutka) a kontrolní skupinu (standardní péče). Nezávislý statistik (www.randomize.org) přiděluje účastníky do skupin pomocí metody randomizace podle výběrových kritérií. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná podobná studie o účincích prstové loutky, abeslangového hlavolamu a větrníku na bolest a úzkost při odběru krve u dětí, je cílem studie střední velikost účinku (0,25) pro určení velikosti vzorku (Cohen, 2013). S ohledem na střední velikost účinku (f: 0,25), mocninu 80 % (chyba 1 – β) a úroveň spolehlivosti 95 % (chyba α) by vzorek studie měl zahrnovat 180 dětí (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Vzhledem k potenciální ztrátě dat se velikost vzorku zvýšila o 10 %, což má za následek 200 dětí s 50 dětmi v každé skupině. Děti a jejich rodiče jsou o studii informováni a po získání jejich souhlasu jsou zařazeni do příslušných skupin.
U všech dětských pacientů je uplatňován standardní přístup, který zahrnuje poskytnutí informací o výkonu, představení sestry, společný výběr intervenční oblasti, přítomnost rodiče při výkonu a rozhovor s dítětem. U dětí v kontrolní skupině není aplikován žádný další zásah a po získání souhlasu rodičů jsou během zákroku pozorovány.
Ve skupině prstové loutky je vybranému dítěti představena prstová loutka z plsti a pomocí prstové loutky je vyprávěn příběh (Odvážný králíček). Prstová loutka se před a po zásahu otírá dezinfekčním prostředkem.
Ve skupině hlavolamů abeslang je vybranému dítěti představeno puzzle složené z barevných dílků abeslangu s obrázky zvířat (ovce, kachna) a poté je dítě požádáno, aby pomocí své nedominantní ruky dokončilo puzzle, zatímco probíhá odběr krve se provádí. Každé dítě ve skupině puzzle abeslang dostane stejný počet dílků puzzle se stejným designem.
Ve skupině větrníků je vybranému dítěti představen větrník z barevného kartonu a poté je dítě vyzváno, aby na větrník během odběru krve foukalo. Větrník se před a po zásahu otírá dezinfekčním prostředkem.
Všechny odběry krve provádí stejná sestra a u všech intervencí je přítomen stejný výzkumník.
Výzkumná data se shromažďují pomocí následujících formulářů sběru dat:
Formulář osobních údajů: Formulář se skládá celkem ze 4 otázek, včetně věku, pohlaví, přítomnosti předchozích zkušeností s injekcí a počtu předchozích zkušeností s injekcí.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) hodnotící stupnice bolesti: Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti. Tato číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10.
Dětský měřič úzkosti (CAM). Tato škála hodnotí úzkost dětí v klinickém prostředí a použití před lékařskými procedurami. Děti jsou požádány, aby označily, jak se cítí „právě teď“, aby změřily stav úzkosti (CAM-S). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Bylo ověřeno u dětí ve věku 4-10 let během intravenózního postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Krocan
- Fatma Dinç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 4-6 lety
- S odkazem na dětskou pohotovost
- Mít souhlas a souhlas rodiče a dítěte s účastí ve studii
- Nutnost krevních testů u dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Poškození zraku, sluchu nebo řeči
- S chronickými nebo genetickými chorobami
- S mentálním postižením
- Máte v anamnéze užívání sedativ, narkotik nebo analgetik během posledních 24 hodin
- Mít zánětlivá onemocnění
- Být zařazen do kategorie červeného třídění
- Neochota zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Větrník
Ve skupině větrníků je dětem představen větrník z barevného kartonu a poté jsou vyzvány, aby na větrník při odběru krve foukaly. Odběr krve je zároveň ukončen foukáním větrníku.
|
PFA
|
|
Experimentální: Prstová loutková skupina
Ve skupině prstových maňásků je dětem představena prstová loutka vyrobená z plsti a stejným badatelem je jim pomocí prstové loutky vyprávěn příběh (Odvážný králíček). Odběr krve je zároveň ukončen čtením příběhu s prstovou loutkou.
|
PFA
|
|
Experimentální: Skupina puzzle Abeslang
Ve skupině hlavolamů abeslang je dětem představeno puzzle složené z barevných dílků abeslangu s obrázky zvířat (ovce, kachna) a poté jsou děti požádány, aby během odběru krve dokončily puzzle pomocí nedominantní ruky. vzorkování je zároveň ukončeno dokončením hádanky abeslang.
|
PFA
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti v kontrolní skupině jsou během odběru krve sledovány, pokud výzkumník získá jejich informovaný souhlas.
Mají rutinní postup odběru krve a nedostávají žádné distrakční techniky a jiné farmakologické intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti během odběru krve se hodnotí pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: během procedury
|
Tato stupnice se používá k posouzení závažnosti bolesti u dětí ve věku 3 let a starších.
Tato numerická hodnotící stupnice se pohybuje od 0 do 10, což označuje emoce v rozsahu od žádná bolest/velmi šťastný (0) po pláč/bolí nejhorší (10).
Vyšší skóre ukazuje na nižší toleranci bolesti.
V této studii je tato škála hodnocena pomocí osobních zpráv a záznamů od dětí, jejich rodičů, výzkumníka a sestry po odběru krve.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti je hodnocena pomocí Children Anxiety Meter-State
Časové okno: během procedury
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S) hodnotí úzkost dětí v klinickém prostředí a používá se před lékařskými procedurami.
CAM je nakreslen jako teploměr s baňkou dole a obsahuje vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
Osobní zprávy a záznamy od dětí, jejich rodičů, výzkumného pracovníka a sestry, kteří jsou požádáni, aby označili stupnici perem, se používají k posouzení úrovně úzkosti dětí ohledně odběru krve před a po výkonu.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-BRT-SBF-112234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .