BGB-30813 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を調査する研究
2025年9月10日 更新者：BeiGene
進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、DGKζ 阻害剤 BGB-30813 の単独または抗 PD-1 モノクローナル抗体ティスレリズマブとの併用での安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第 1a/1b 相試験
これは、単独療法およびチスレリズマブとの併用療法としての BGB-30813 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための First in Human (FIH) 第 1 相、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者。
この研究は、フェーズ 1a の用量漸増とフェーズ 1b の用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、BGB-30813の単独摂取またはティスレリズマブとの併用が、全身に広がったがんまたは局所的に進行したがん患者の治療に役立つかどうかを検証します。 この研究の 2 つの主な目的は、副作用を監視することで治療の安全性を確保することと、部分的または完全に治療に良好に反応する患者の数を決定することです。 BGB-30813 と免疫チェックポイントを標的とする他の薬剤の組み合わせは、がんの活動を停止または予防するために連携して作用する可能性があります。
約289名の患者様が参加されます。 研究の最初の部分では、最も忍容性の高い用量を見つけるために、患者にBGB-30813を単独またはティスレリズマブと併用してさまざまな用量を投与する。 BGB-30813は経口投与され、ティスレリズマブは静脈から投与されます。 研究の第 2 部では、選択された用量の BGB-30813 を単独またはティスレリズマブと併用して、世界各地のより多くの患者に投与し、治療法によって症状が改善するかどうかを確認します。癌。 治療は、患者が利益を受けていないとみなされるか、許容できない副作用が発生するか、同意を撤回するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3907
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-6028
- NEXT Oncology
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ 1a (用量漸増):
組織学的または細胞学的に進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍が確認された参加者で、これまでに利用可能な標準的な全身療法を受けたことがある、または治療が受けられない、または許容されず、ジアシルグリセロールキナーゼ ζ (DGK) を標的とする以前の治療を受けていない参加者
- 適格な腫瘍タイプは、NSCLC、HNSCC、小細胞肺癌、肝細胞癌、食道癌、胃癌または胃食道癌、鼻咽頭癌、トリプルネガティブ乳癌、尿路上皮癌、腎細胞癌、子宮頸癌、子宮内膜などの免疫感受性固形腫瘍です。癌、皮膚扁平上皮癌、黒色腫、メルケル細胞癌、中皮腫、マイクロサテライト不安定性（MSI）が高い、腫瘍突然変異負荷（TMB）が高い、またはミスマッチ修復欠損固形腫瘍
- 以前のチェックポイント阻害剤（CPI）治療は許可されています
フェーズ 1b (用量拡大):
- NSCLC、HNSCC、および新たなデータに基づいて定義される追加の潜在的な腫瘍タイプを含む、選択された進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者
- RECIST v1.1ごとに測定可能な病変が1つ以上
- Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 研究治療の初回投与までの以下の検査値によって示される適切な臓器機能：ヘモグロビン≧90グラム/リットル（g/L）、絶対好中球数≧1.5×109/L、血清総ビリルビン≦1.5×正常上限(ULN) (ギルバート症候群の参加者の場合は 3 x ULN 未満)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
除外基準:
- DGKを標的とした以前の治療
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない症候性の中枢神経系（CNS）転移
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
- -この研究で調査中の特定のがんおよび治癒目的で治療された局所再発がんを除く、研究治療の最初の投与前2年以内の活動性悪性腫瘍
- -治験薬の初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以下の化学療法を含む全身抗がん療法
注: 他の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増 パート A: BGB-30813 単剤療法
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指定された日に指定された用量を投与する
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実験的：フェーズ 1a: 用量漸増パート B: BGB-30813 + ティスレリズマブ
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指定された日に指定された用量を投与する
指定された日に指定された用量を投与する
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b: ティスレリズマブと併用した BGB-30813 の用量拡大
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指定された日に指定された用量を投与する
指定された日に指定された用量を投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 用量漸増: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6ヶ月
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AE および SAE を経験した参加者の数（身体検査所見、心電図 (ECG)、および必要に応じた臨床検査評価を含む）。プロトコルで定義された DLT 基準を満たす AE。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6ヶ月
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フェーズ 1a: 用量漸増: 最大耐量 (MTD) と最大投与量 (MAD)
時間枠：最長約6ヶ月
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MTD または MAD は、それぞれ参加者の 30% が DLT を経験する最高用量、または投与された最高用量として定義されます。
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: BGB-30813 の拡張用推奨用量 (RDFE[s]) 単独またはティスレリズマブとの併用
時間枠：最長約6ヶ月
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BGB-30813単独またはティスレリズマブと組み合わせた場合のRDFEは、MTDまたはMADおよびその他の関連データに基づいて決定されます。
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: 研究者によって決定される全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1a: 用量漸増: 研究者が決定した ORR
時間枠：最長約12ヶ月
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って研究者による腫瘍評価から決定された、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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フェーズ 1a: 用量漸増: BGB-30813 および代謝物 BGB-33481 の単独およびティスレリズマブとの併用で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1a: 用量漸増: BGB-30813 および代謝物 BGB-33481 の単独およびティスレリズマブとの併用で観察された血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1a: 用量漸増: BGB-30813 および代謝物 BGB-33481 の単独およびティスレリズマブとの併用の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1a: 用量漸増: BGB-30813 および代謝物 BGB-33481 の単独およびティスレリズマブとの併用の半減期 (t1/2)
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: AE および SAE を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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AE および SAE を経験した参加者の数（必要に応じて身体検査所見、ECG、臨床検査評価を含む）。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約6ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約12ヶ月
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DOR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した全体的な反応の最初の判定から、疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約12ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約12ヶ月
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DCRは、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患の安定のうち、最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約12ヶ月
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。
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最長約12ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約12ヶ月
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CBRは、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した、確認されたCR、PR、または24週間以上続く安定した疾患のBORを有する参加者の割合として定義されます。
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最長約12ヶ月
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フェーズ 1b: 用量拡大: BGB-30813 およびその代謝物 BGB-33481 の血漿中濃度
時間枠：最長約6ヶ月
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最長約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (実際)
2025年8月20日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (その他の識別子：WHO)
- 2023-503996-38 (EudraCT番号)
- CTR20233404 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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