En studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til BGB-30813
En fase 1a/1b-studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til DGKζ-hemmeren BGB-30813, alene eller i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk solid tumor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om det å ta BGB-30813 alene eller sammen med tislelizumab kan hjelpe til med å behandle pasienter med kreft som har spredt seg over hele kroppen eller er lokalt avansert. De to hovedmålene med studien er å sikre at behandlingene er trygge ved å overvåke bivirkninger og å bestemme antall pasienter som responderer godt på behandlingen enten delvis eller fullstendig. Kombinasjonen av BGB-30813 med andre legemidler som retter seg mot immunkontrollpunkter kan fungere sammen for å stoppe eller forhindre kreftaktivitet.
Omtrent 289 pasienter vil delta. I første del av studien vil pasientene få ulike doser av BGB-30813 enten alene eller sammen med tislelizumab for å finne den dosen som tåles best. BGB-30813 vil bli gitt oralt og tislelizumab vil bli gitt gjennom en vene. I den andre delen av studien vil den valgte dosen av BGB-30813, enten alene eller sammen med tislelizumab, gis til et større antall pasienter fra forskjellige deler av verden for å se om behandlingene kan forbedre tegn og symptomer på deres kreft. Behandlinger vil fortsette inntil pasienter ikke lenger anses for å motta ytelser, har uakseptable bivirkninger eller trekker tilbake samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-6028
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1a (doseeskalering):
Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske og ikke-opererbare solide svulster som tidligere har mottatt tilgjengelig standard systemisk terapi eller som behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert for og som ikke har mottatt noen tidligere behandling rettet mot diacylglycerol kinase ζ (DGK)
- Kvalifiserte tumortyper er immunsensitive solide svulster som NSCLC, HNSCC, småcellet lungekreft, hepatocellulært karsinom, esophageal cancer, gastrisk eller gastroøsofagealt karsinom, nasofaryngealt karsinom, trippel-negativ brystkreft, urotelial karsinom, nyrecellekarsinom, endometrialcellekarsinom, karsinom, kutant plateepitelkarsinom, melanom, Merkel-cellekarsinom, mesotheliom, mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-høy, tumormutasjonsbyrde (TMB)-høy eller mangelfull reparasjon av solide svulster
- Forutgående behandling med kontrollpunkthemmere (CPI) er tillatt
Fase 1b (doseutvidelse):
- Deltakere med utvalgte avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert NSCLC, HNSCC og ytterligere potensielle tumortyper som skal defineres basert på nye data
- ≥ 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) ytelsesstatusscore ≤ 1
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode så lenge studien varer
- Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier opp til første dose av studiebehandlingen: Hemoglobin≥ 90 gram per liter (g/L), Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (< 3 x ULN for deltakere med Gilbert syndrom), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi rettet mot DGK
- Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
- Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosen av studiebehandlingen bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt
- Systemisk kreftbehandling, inkludert kjemoterapi ≤ 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamenter
Merk: Andre kriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering Del A: BGB-30813 Monoterapi
|
Spesifisert dose administrert på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Doseeskalering Del B: BGB-30813 + Tislelizumab
|
Spesifisert dose administrert på spesifiserte dager
Spesifisert dose administrert på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse BGB-30813 i kombinasjon med Tislelizumab
|
Spesifisert dose administrert på spesifiserte dager
Spesifisert dose administrert på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6 måneder
|
Antall deltakere som opplever AE og SAE, inkludert fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger etter behov; og AE som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier.
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6 måneder
|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD) og maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
MTD eller MAD er definert som den høyeste dosen der henholdsvis 30 % av deltakerne opplever en DLT eller den høyeste administrerte dosen.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Fase 1a og 1b: Anbefalt(e) dose(r) for ekspansjon (RDFE[er]) av BGB-30813 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
RDFE(ene) til BGB-30813 alene eller i kombinasjon med tislelizumab, bestemt basert på MTD eller MAD og andre relevante data.
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Total responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Doseeskalering: ORR som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som hadde bekreftet CR eller PR som bestemt fra tumorvurderinger av etterforskeren per RECIST versjon 1.1
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-30813 og metabolitt BGB-33481 alene og i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) av BGB-30813 og metabolitt BGB-33481 alene og i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av BGB-30813 og Metabolite BGB-33481 alene og i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
|
Fase 1a: Doseeskalering: Halveringstid (t1/2) av BGB-30813 og Metabolite BGB-33481 alene og i kombinasjon med Tislelizumab
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Opptil ca 6 måneder
|
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Antall deltakere som opplever AE og SAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
|
Antall deltakere som opplever AE og SAE, inkludert fysiske undersøkelsesfunn, EKG og laboratorievurderinger etter behov.
|
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 6 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en samlet respons vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamenter til datoen for den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
|
Opptil ca 12 måneder
|
|
Fase 1b: Doseutvidelse: Plasmakonsentrasjoner av BGB-30813 og dets metabolitt, BGB-33481
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
|
Opptil ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Annen identifikator: WHO)
- 2023-503996-38 (EudraCT-nummer)
- CTR20233404 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .