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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-30813

10. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität des DGKζ-Inhibitors BGB-30813, allein oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine First-in-Human (FIH) Phase 1, multizentrische, offene Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BGB-30813 als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab zu bewerten Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase 1a-Dosiserhöhung und Phase 1b-Dosiserweiterung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird getestet, ob die Einnahme von BGB-30813 allein oder zusammen mit Tislelizumab bei der Behandlung von Patienten mit Krebs helfen kann, der sich im ganzen Körper ausgebreitet hat oder lokal fortgeschritten ist. Die beiden Hauptziele der Studie bestehen darin, durch Überwachung der Nebenwirkungen sicherzustellen, dass die Behandlungen sicher sind, und die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die teilweise oder vollständig gut auf die Behandlung ansprechen. Die Kombination von BGB-30813 mit anderen Medikamenten, die auf Immun-Checkpoints abzielen, könnte zusammenwirken, um die Krebsaktivität zu stoppen oder zu verhindern.

Etwa 289 Patienten werden teilnehmen. Im ersten Teil der Studie werden den Patienten unterschiedliche Dosen von BGB-30813 entweder allein oder zusammen mit Tislelizumab verabreicht, um die Dosis zu finden, die am besten vertragen wird. BGB-30813 wird oral verabreicht und Tislelizumab wird über eine Vene verabreicht. Im zweiten Teil der Studie wird die ausgewählte Dosis von BGB-30813, entweder allein oder zusammen mit Tislelizumab, einer größeren Anzahl von Patienten aus verschiedenen Teilen der Welt verabreicht, um zu sehen, ob die Behandlungen ihre Anzeichen und Symptome verbessern können Krebs. Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis davon ausgegangen wird, dass die Patienten keine Leistungen mehr erhalten, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder ihre Einwilligung widerrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6028
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1a (Dosissteigerung):

    • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten und inoperablen soliden Tumoren, die zuvor eine verfügbare systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird und die zuvor keine Therapie gegen Diacylglycerinkinase ζ (DGK) erhalten haben

      • Geeignete Tumortypen sind immunempfindliche solide Tumoren wie NSCLC, HNSCC, kleinzelliger Lungenkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Speiseröhrenkrebs, Magen- oder gastroösophageales Karzinom, Nasopharynxkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs, Urothelkarzinom, Nierenzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs und Endometriumkarzinom Karzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Melanom, Merkelzellkarzinom, Mesotheliom, hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI), hohe Tumormutationslast (TMB) oder solide Tumoren mit Fehlpaarungsreparaturmangel
      • Eine vorherige Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) ist zulässig

  • Phase 1b (Dosiserweiterung):

    • Teilnehmer mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich NSCLC, HNSCC, und weiteren potenziellen Tumortypen, die auf der Grundlage neuer Daten definiert werden
  • ≥ 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) ≤ 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte bis zur ersten Dosis der Studienbehandlung angezeigt: Hämoglobin ≥ 90 Gramm pro Liter (g/L), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 3 x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie gegen DGK
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die rezidivieren können
  • Jede aktive bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme des spezifischen Krebses, der in dieser Studie untersucht wird, und aller lokal wiederkehrenden Krebserkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie ≤ 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosissteigerung Teil A: BGB-30813 Monotherapie
Arzneimittel: BGB-30813
Angegebene Dosis, verabreicht an bestimmten Tagen
Experimental: Phase 1a: Dosiseskalation Teil B: BGB-30813 + Tislelizumab
Arzneimittel: BGB-30813
Angegebene Dosis, verabreicht an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tislelizumab
Angegebene Dosis, verabreicht an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1b: Dosiserweiterung BGB-30813 in Kombination mit Tislelizumab
Arzneimittel: BGB-30813
Angegebene Dosis, verabreicht an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Tislelizumab
Angegebene Dosis, verabreicht an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich der Befunde einer körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laboruntersuchungen nach Bedarf; und UE, die protokolldefinierte DLT-Kriterien erfüllen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6 Monate
Phase 1a: Dosiseskalation: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Der MTD oder MAD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei 30 % der Teilnehmer eine DLT auftritt, bzw. die höchste verabreichte Dosis.
Bis ca. 6 Monate
Phase 1a und 1b: Empfohlene Dosis(en) zur Expansion (RDFE[s]) von BGB-30813 allein oder in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die RDFE(s) von BGB-30813 allein oder in Kombination mit Tislelizumab, bestimmt auf der Grundlage der MTD oder MAD und anderer relevanter Daten.
Bis ca. 6 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) hatten, wie anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ermittelt wurde
Bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Dosissteigerung: ORR wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, wie anhand der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 ermittelt
Bis ca. 12 Monate
Phase 1a: Dosissteigerung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-30813 und Metabolit BGB-33481 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate
Phase 1a: Dosissteigerung: Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BGB-30813 und dem Metaboliten BGB-33481 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate
Phase 1a: Dosissteigerung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-30813 und Metabolit BGB-33481 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate
Phase 1a: Dosissteigerung: Halbwertszeit (t1/2) von BGB-30813 und Metabolit BGB-33481 allein und in Kombination mit Tislelizumab
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer, bei denen UEs und SUEs auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich körperlicher Untersuchungsbefunde, EKGs und Laboruntersuchungen nach Bedarf.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis ca. 6 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt wurde, bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 12 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), einer vollständigen Reaktion (CR), einer teilweisen Reaktion (PR) oder einer stabilen Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 12 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Datum der ersten vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 12 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 12 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR einer bestätigten CR, PR oder einer stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen andauert, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Bis ca. 12 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Plasmakonzentrationen von BGB-30813 und seinem Metaboliten BGB-33481
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-30813-101
  • U1111-1290-6118 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-503996-38 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20233404 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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