En studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos BGB-30813
En fas 1a/1b-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos DGKζ-hämmaren BGB-30813, ensam eller i kombination med den monoklonala anti-PD-1-antikroppen Tislelizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad fast tumör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa om BGB-30813 ensamt eller tillsammans med tislelizumab kan hjälpa till att behandla patienter med cancer som har spridit sig i kroppen eller som är lokalt avancerad. De två huvudmålen med studien är att säkerställa att behandlingarna är säkra genom att övervaka biverkningar och att fastställa antalet patienter som svarar bra på behandlingen antingen delvis eller helt. Kombinationen av BGB-30813 med andra läkemedel som riktar sig mot immunkontrollpunkter kan fungera tillsammans för att stoppa eller förhindra canceraktivitet.
Cirka 289 patienter kommer att delta. I den första delen av studien kommer patienter att ges olika doser av BGB-30813 antingen ensamt eller tillsammans med tislelizumab för att hitta den dos som tolereras bäst. BGB-30813 kommer att ges oralt och tislelizumab kommer att ges genom en ven. I den andra delen av studien kommer den valda dosen av BGB-30813, antingen ensamt eller tillsammans med tislelizumab, att ges till ett större antal patienter från olika delar av världen för att se om behandlingarna kan förbättra tecknen och symtomen på deras cancer. Behandlingar kommer att fortsätta tills patienter inte längre anses få förmåner, har oacceptabla biverkningar eller drar tillbaka samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-6028
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1a (dosupptrappning):
Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och icke-opererbara solida tumörer som tidigare har fått tillgänglig standardsystemisk behandling eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras och som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot diacylglycerolkinas ζ (DGK)
- Kvalificerade tumörtyper är immunkänsliga solida tumörer såsom NSCLC, HNSCC, småcellig lungcancer, hepatocellulärt karcinom, matstrupscancer, gastriskt eller gastroesofagealt karcinom, nasofarynxkarcinom, trippelnegativ bröstcancer, urotelcancer, njurcellscancer, njurcellscancer, karcinom, kutant skivepitelcancer, melanom, Merkelcellscancer, mesoteliom, mikrosatellitinstabilitet (MSI)-hög, tumörmutationsbörda (TMB)-hög, eller bristfällig reparation av solida tumörer
- Tidigare behandling med checkpoint-inhibitor (CPI) är tillåten
Fas 1b (dosexpansion):
- Deltagare med utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive NSCLC, HNSCC och ytterligare potentiella tumörtyper som ska definieras baserat på nya data
- ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) Prestandastatuspoäng ≤ 1
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studien
- Adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden fram till första dosen av studiebehandlingen: Hemoglobin≥ 90 gram per liter (g/L), Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) (< 3 x ULN för deltagare med Gilberts syndrom), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapi inriktad på DGK
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad symptomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
- Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studiebehandlingen förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt
- Systemisk anticancerterapi, inklusive kemoterapi ≤ 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedel
Obs: Andra kriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1a: Doseskalering Del A: BGB-30813 Monoterapi
|
Specificerad dos administrerad på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Fas 1a: Doseskalering Del B: BGB-30813 + Tislelizumab
|
Specificerad dos administrerad på specificerade dagar
Specificerad dos administrerad på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b: Dosexpansion BGB-30813 i kombination med Tislelizumab
|
Specificerad dos administrerad på specificerade dagar
Specificerad dos administrerad på specificerade dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: Doseskalering: Antal deltagare som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6 månader
|
Antal deltagare som upplever AE och SAE, inklusive fynd av fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar vid behov; och AE som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6 månader
|
|
Fas 1a: Doseskalering: Den maximala tolererade dosen (MTD) och den maximala administrerade dosen (MAD)
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
MTD eller MAD definieras som den högsta dos vid vilken 30 % av deltagarna upplever en DLT respektive den högsta dosen som administreras.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Fas 1a och 1b: Rekommenderad(a) dos(er) för expansion (RDFE[s]) av BGB-30813 ensam eller i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
RDFE(n) för BGB-30813 ensam eller i kombination med tislelizumab, fastställd baserat på MTD eller MAD och andra relevanta data.
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Total Response Rate (ORR) som fastställts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt tumörbedömningar av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: Doseskalering: ORR som bestämts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat CR eller PR enligt tumörbedömningar av utredaren per RECIST version 1.1
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Fas 1a: Doseskalering: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-30813 och metabolit BGB-33481 ensam och i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
|
Fas 1a: Doseskalering: observerad plasmadalkoncentration (Ctrough) av BGB-30813 och metabolit BGB-33481 ensam och i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
|
Fas 1a: Doseskalering: Area under koncentration-tidkurvan (AUC) för BGB-30813 och metabolit BGB-33481 ensam och i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
|
Fas 1a: Doseskalering: Halveringstid (t1/2) för BGB-30813 och metabolit BGB-33481 ensam och i kombination med Tislelizumab
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Antal deltagare som upplever biverkningar och SAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 6 månader
|
Antal deltagare som upplever biverkningar och SAE, inklusive fynd av fysisk undersökning, EKG och laboratoriebedömningar vid behov.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; upp till cirka 6 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett övergripande svar bedömt av utredaren med hjälp av RECIST v1.1, tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedel till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
CBR definieras som andelen deltagare med BOR av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor enligt bedömningen av utredaren med RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Fas 1b: Dosexpansion: Plasmakoncentrationer av BGB-30813 och dess metabolit, BGB-33481
Tidsram: Upp till cirka 6 månader
|
Upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Annan identifierare: WHO)
- 2023-503996-38 (EudraCT-nummer)
- CTR20233404 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .