BGB-30813의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 연구
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DGKζ 억제제 BGB-30813 단독 또는 항-PD-1 단일클론 항체 Tislelizumab과의 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BGB-30813을 단독으로 또는 티스렐리주맙과 함께 복용하는 것이 전신에 퍼졌거나 국소적으로 진행된 암 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구의 두 가지 주요 목표는 부작용을 모니터링하여 치료가 안전한지 확인하고 부분적으로 또는 완전히 치료에 잘 반응하는 환자의 수를 결정하는 것입니다. BGB-30813과 면역 체크포인트를 표적으로 하는 다른 약물의 조합은 암 활동을 중지하거나 예방하기 위해 함께 작용할 수 있습니다.
약 289명의 환자가 참여할 예정입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 환자에게 BGB-30813 단독 또는 티스렐리주맙과 함께 다른 용량을 제공하여 가장 잘 견딜 수 있는 용량을 찾습니다. BGB-30813은 경구로, 티스렐리주맙은 정맥을 통해 투여됩니다. 연구의 두 번째 부분에서는 BGB-30813의 선택된 용량을 단독으로 또는 티스렐리주맙과 함께 전 세계 여러 지역의 더 많은 환자에게 제공하여 치료가 그들의 증상과 징후를 개선할 수 있는지 확인합니다. 암. 치료는 환자가 더 이상 혜택을 받지 못하는 것으로 간주되거나 허용할 수 없는 부작용이 있거나 동의를 철회할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-6028
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1a상(용량 증량):
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양이 있고 이전에 이용 가능한 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 가능하지 않거나 내약성이 없고 이전에 디아실글리세롤 키나아제 ζ(DGK)를 표적으로 하는 요법을 받은 적이 없는 참가자
- 적격 종양 유형은 NSCLC, HNSCC, 소세포 폐암, 간세포 암종, 식도암, 위 또는 위식도 암종, 비인두 암종, 삼중음성 유방암, 요로상피암, 신세포암, 자궁경부암, 자궁내막암과 같은 면역 민감성 고형 종양입니다. 암종, 피부 편평 세포 암종, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 중피종, 현미부수체 불안정성(MSI)-높음, 종양 돌연변이 부담(TMB)-높음 또는 불일치 복구 결핍 고형 종양
- 이전 관문 억제제(CPI) 요법은 허용됩니다.
1b상(용량 확장):
- NSCLC, HNSCC 및 새로운 데이터를 기반으로 정의할 추가 잠재적 종양 유형을 포함하여 선별된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자
- RECIST v1.1당 측정 가능한 병변 1개 이상
- Eastern Cooperative Group Oncology Performance(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 1
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 치료의 첫 번째 용량까지 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능: 헤모글로빈≥ 90그램/리터(g/L), 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 (ULN) (길버트 증후군 참가자의 경우 < 3 x ULN ), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
제외 기준:
- DGK를 표적으로 하는 이전 요법
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 2년 동안의 모든 활동성 악성 종양
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)를 포함한 전신 항암 요법
참고: 다른 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a상: 용량 증량 파트 A: BGB-30813 단일 요법
|
지정된 요일에 지정된 용량 투여
|
|
실험적: 1a상: 용량 증량 파트 B: BGB-30813 + Tislelizumab
|
지정된 요일에 지정된 용량 투여
지정된 요일에 지정된 용량 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1b상: BGB-30813과 Tislelizumab의 용량 확장
|
지정된 요일에 지정된 용량 투여
지정된 요일에 지정된 용량 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 용량 증량: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 약 6개월
|
필요에 따라 신체 검사 결과, 심전도(ECG) 및 실험실 평가를 포함하여 AE 및 SAE를 경험한 참가자 수 프로토콜에 정의된 DLT 기준을 충족하는 AE.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 약 6개월
|
|
1a단계: 용량 증량: 최대 허용 용량(MTD) 및 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 약 6개월
|
MTD 또는 MAD는 각각 참가자의 30%가 DLT를 경험하는 최고 용량 또는 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
|
최대 약 6개월
|
|
1a상 및 1b상: BGB-30813 단독 또는 티슬레리주맙과 병용하여 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 최대 약 6개월
|
MTD 또는 MAD 및 기타 관련 데이터를 기반으로 결정된 BGB-30813 단독 또는 티슬레리주맙과의 조합의 RDFE(들).
|
최대 약 6개월
|
|
1b단계: 용량 확장: 조사자가 결정한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
|
ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 종양 평가를 통해 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1a단계: 용량 증량: 연구자가 결정한 ORR
기간: 최대 약 12개월
|
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 종양 평가를 통해 결정한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
1a상: 용량 증량: BGB-30813 및 대사산물 BGB-33481 단독 및 티슬레리주맙과 병용하여 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
|
|
1a상: 용량 증량: BGB-30813 및 대사산물 BGB-33481 단독 및 티슬레리주맙과 병용하여 관찰된 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
|
|
1a상: 용량 증가: BGB-30813 및 대사산물 BGB-33481 단독 및 티슬레리주맙과의 병용의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
|
|
1a상: 용량 증량: BGB-30813 및 대사산물 BGB-33481 단독 및 티슬레리주맙과 병용의 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
|
|
1b단계: 용량 확장: AE 및 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
|
필요에 따라 신체 검사 결과, ECG 및 실험실 평가를 포함하여 AE 및 SAE를 경험하는 참가자 수.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 6개월
|
|
1b단계: 용량 확장: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 12개월
|
DOR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 전체 반응의 첫 번째 결정부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
1b단계: 용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
|
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환 중 최고 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
1b단계: 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12개월
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
1b상: 용량 확장: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 12개월
|
CBR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 대로 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 12개월
|
|
1b단계: 용량 확장: BGB-30813 및 그 대사산물인 BGB-33481의 혈장 농도
기간: 최대 약 6개월
|
최대 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (기타 식별자: WHO)
- 2023-503996-38 (EudraCT 번호)
- CTR20233404 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .