Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van BGB-30813

Inclusiecriteria:

• Fase 1a (dosisescalatie):

  • Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische en inoperabele solide tumoren die eerder beschikbare standaard systemische therapie hebben gekregen of voor wie behandeling niet beschikbaar is of niet wordt getolereerd en die geen eerdere therapie hebben gekregen gericht op diacylglycerolkinase ζ (DGK)

    • In aanmerking komende tumortypen zijn immuungevoelige solide tumoren zoals NSCLC, HNSCC, kleincellige longkanker, hepatocellulair carcinoom, slokdarmkanker, maag- of gastro-oesofageaal carcinoom, nasofarynxcarcinoom, triple-negatieve borstkanker, urotheelcarcinoom, niercelcarcinoom, baarmoederhalskanker, endometriumcarcinoom carcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, melanoom, Merkelcelcarcinoom, mesothelioom, microsatellietinstabiliteit (MSI)-hoog, tumormutatielast (TMB)-hoog, of mismatch repair deficiënte solide tumoren
    • Voorafgaande therapie met checkpointremmers (CPI) is toegestaan

• Fase 1b (dosisuitbreiding):

  • Deelnemers met geselecteerde geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder NSCLC, HNSCC en aanvullende potentiële tumortypen die moeten worden gedefinieerd op basis van opkomende gegevens
• ≥ 1 meetbare laesie per RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) Prestatiestatusscore ≤ 1
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden tot aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: hemoglobine ≥ 90 gram per liter (g/l), absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (< 3 x ULN voor deelnemers met het syndroom van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere therapie gericht op DGK
• Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
• Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld
• Systemische antikankertherapie, inclusief chemotherapie ≤ 21 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen

Opmerking: er kunnen andere criteria van toepassing zijn