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Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare del BGB-30813

10 settembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1a/1b che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore DGKζ BGB-30813, da solo o in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1 First in Human (FIH), multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BGB-30813 in monoterapia e in combinazione con tislelizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio sarà condotto in 2 parti: aumento della dose di Fase 1a ed espansione della dose di Fase 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se l'assunzione di BGB-30813 da solo o con tislelizumab può aiutare a trattare i pazienti con cancro che si è diffuso in tutto il corpo o è localmente avanzato. I due obiettivi principali dello studio sono garantire che i trattamenti siano sicuri monitorando gli effetti collaterali e determinare il numero di pazienti che rispondono bene al trattamento, parzialmente o completamente. La combinazione di BGB-30813 con altri farmaci che prendono di mira i checkpoint immunitari può lavorare insieme per fermare o prevenire l'attività del cancro.

Parteciperanno circa 289 pazienti. Nella prima parte dello studio, ai pazienti verranno somministrate diverse dosi di BGB-30813 da solo o con tislelizumab per trovare la dose meglio tollerata. BGB-30813 verrà somministrato per via orale e tislelizumab verrà somministrato attraverso una vena. Nella seconda parte dello studio, la dose selezionata di BGB-30813, da sola o con tislelizumab, sarà somministrata a un numero maggiore di pazienti provenienti da diverse parti del mondo per vedere se i trattamenti possono migliorare i segni e i sintomi della loro cancro. I trattamenti continueranno fino a quando i pazienti non saranno più considerati beneficiari di benefici, avranno effetti collaterali inaccettabili o ritireranno il consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6028
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a (aumento della dose):

    • - Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard disponibile o per i quali il trattamento non è disponibile o non è tollerato e che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia mirata alla diacilglicerolo chinasi ζ (DGK)

      • I tipi di tumore idonei sono tumori solidi immunosensibili come NSCLC, HNSCC, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma epatocellulare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico o gastroesofageo, carcinoma nasofaringeo, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma uroteliale, carcinoma a cellule renali, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale carcinoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel, mesotelioma, instabilità dei microsatelliti (MSI)-alto, carico di mutazione tumorale (TMB)-alto o tumori solidi carenti di riparazione del mismatch
      • È consentita una precedente terapia con inibitori del checkpoint (CPI).

  • Fase 1b (espansione della dose):

    • Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici selezionati tra cui NSCLC, HNSCC e altri potenziali tipi di tumore da definire sulla base di dati emergenti
  • ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) ≤ 1
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio
  • Funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio fino alla prima dose del trattamento in studio: Emoglobina ≥ 90 grammi per litro (g/L), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (<3 x ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia mirata alla DGK
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi sintomatiche incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  • Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che è stato trattato con intento curativo
  • Terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia ≤ 21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose dei farmaci in studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: Incremento della dose Parte A: BGB-30813 Monoterapia
Droga: BGB-30813
Dose specificata somministrata in giorni specifici
Sperimentale: Fase 1a: aumento della dose Parte B: BGB-30813 + Tislelizumab
Droga: BGB-30813
Dose specificata somministrata in giorni specifici
Droga: Tislelizumab
Dose specificata somministrata in giorni specifici
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Fase 1b: Espansione della dose BGB-30813 in combinazione con Tislelizumab
Droga: BGB-30813
Dose specificata somministrata in giorni specifici
Droga: Tislelizumab
Dose specificata somministrata in giorni specifici
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: aumento della dose: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE e SAE, compresi i risultati dell'esame fisico, gli elettrocardiogrammi (ECG) e le valutazioni di laboratorio secondo necessità; e gli eventi avversi che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6 mesi
Fase 1a: aumento della dose: dose massima tollerata (MTD) e dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La MTD o MAD è definita rispettivamente come la dose più alta alla quale il 30% dei partecipanti sperimenta una DLT o la dose più alta somministrata.
Fino a circa 6 mesi
Fase 1a e 1b: dose(i) raccomandata(i) per l'espansione (RDFE[s]) di BGB-30813 da solo o in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Gli RDFE di BGB-30813 da solo o in combinazione con tislelizumab, determinati in base alla MTD o alla MAD e ad altri dati rilevanti.
Fino a circa 6 mesi
Fase 1b: espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: aumento della dose: ORR determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR o PR come determinato dalle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Fino a circa 12 mesi
Fase 1a: incremento della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-30813 e del metabolita BGB-33481 da solo e in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Fase 1a: incremento della dose: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BGB-30813 e del metabolita BGB-33481 da solo e in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Fase 1a: incremento della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-30813 e del metabolita BGB-33481 da solo e in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Fase 1a: incremento della dose: emivita (t1/2) di BGB-30813 e del metabolita BGB-33481 da solo e in combinazione con tislelizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Fase 1b: espansione della dose: numero di partecipanti che hanno manifestato AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato AE e SAE, compresi i risultati dell'esame fisico, gli ECG e le valutazioni di laboratorio secondo necessità.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 6 mesi
Fase 1b: espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 12 mesi
Fase 1b: espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 12 mesi
Fase 1b: espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose dei farmaci in studio e la data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 12 mesi
Fase 1b: espansione della dose: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata, PR o malattia stabile della durata ≥ 24 settimane valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 12 mesi
Fase 1b: espansione della dose: concentrazioni plasmatiche di BGB-30813 e del suo metabolita, BGB-33481
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-30813-101
  • U1111-1290-6118 (Altro identificatore: WHO)
  • 2023-503996-38 (Numero EudraCT)
  • CTR20233404 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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