Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-30813

10. september 2025 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af DGKζ-hæmmeren BGB-30813, alene eller i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk fast tumor

Dette er en First in Human (FIH) fase 1, multicenter, open label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-30813 som monoterapi og i kombination med tislelizumab i deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Studiet vil blive udført i 2 dele: fase 1a dosisoptrapning og fase 1b dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om det at tage BGB-30813 alene eller sammen med tislelizumab kan hjælpe med at behandle patienter med kræft, der har spredt sig i hele kroppen eller er lokalt fremskreden. De to hovedmål med undersøgelsen er at sikre, at behandlingerne er sikre ved at overvåge bivirkninger og at bestemme antallet af patienter, der reagerer godt på behandlingen enten delvist eller fuldstændigt. Kombinationen af ​​BGB-30813 med andre lægemidler, der er målrettet mod immunkontrolpunkter, kan arbejde sammen for at stoppe eller forhindre kræftaktivitet.

Cirka 289 patienter vil deltage. I den første del af undersøgelsen vil patienter få forskellige doser af BGB-30813 enten alene eller sammen med tislelizumab for at finde den dosis, der bedst tolereres. BGB-30813 vil blive givet oralt, og tislelizumab vil blive givet gennem en vene. I den anden del af undersøgelsen vil den valgte dosis af BGB-30813, enten alene eller sammen med tislelizumab, blive givet til et større antal patienter fra forskellige dele af verden for at se, om behandlingerne kan forbedre tegn og symptomer på deres Kræft. Behandlinger vil fortsætte, indtil patienter ikke længere anses for at modtage ydelser, har uacceptable bivirkninger eller trækker samtykke tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-6028
        • NEXT Oncology
  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a (dosiseskalering):

    • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget tilgængelig standard systemisk behandling, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres, og som ikke har modtaget nogen tidligere behandling rettet mod diacylglycerol kinase ζ (DGK)

      • Kvalificerede tumortyper er immunfølsomme solide tumorer såsom NSCLC, HNSCC, småcellet lungecancer, hepatocellulært karcinom, esophageal cancer, gastrisk eller gastroøsofagealt carcinom, nasopharyngeal carcinom, triple-negativ brystkræft, urothelial carcinom, endometrialcellecarcinom, endometrialcellecarcinom, karcinom, kutant pladecellekarcinom, melanom, Merkelcellekarcinom, lungehindekræft, mikrosatellitinstabilitet (MSI)-høj, tumormutationsbyrde (TMB)-høj eller mismatch reparationsmanglende solide tumorer
      • Forudgående behandling med checkpoint inhibitor (CPI) er tilladt

  • Fase 1b (dosisudvidelse):

    • Deltagere med udvalgte avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder NSCLC, HNSCC og yderligere potentielle tumortyper, der skal defineres baseret på nye data
  • ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Group Oncology Performance (ECOG) Performance Status score ≤ 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier op til første dosis af undersøgelsesbehandlingen: Hæmoglobin≥ 90 gram pr. liter (g/L), Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (< 3 x ULN for deltagere med Gilbert syndrom), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi målrettet DGK
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  • Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
  • Systemisk kræftbehandling, inklusive kemoterapi ≤ 21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidler

Bemærk: Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering Del A: BGB-30813 Monoterapi
Medicin: BGB-30813
Specificeret dosis administreret på specificerede dage
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering Del B: BGB-30813 + Tislelizumab
Medicin: BGB-30813
Specificeret dosis administreret på specificerede dage
Medicin: Tislelizumab
Specificeret dosis administreret på specificerede dage
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse BGB-30813 i kombination med Tislelizumab
Medicin: BGB-30813
Specificeret dosis administreret på specificerede dage
Medicin: Tislelizumab
Specificeret dosis administreret på specificerede dage
Andre navne:
  • BGB-A317

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Dosiseskalering: Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplever AE'er og SAE'er, herunder fysiske undersøgelsesfund, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger efter behov; og AE'er, der opfylder protokol-definerede DLT-kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6 måneder
Fase 1a: Dosiseskalering: Den maksimale tolererede dosis (MTD) og den maksimale administrerede dosis (MAD)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
MTD eller MAD er defineret som den højeste dosis, hvor 30 % af deltagerne oplever henholdsvis en DLT eller den højeste administrerede dosis.
Op til cirka 6 måneder
Fase 1a og 1b: Anbefalet(e) dosis(er) til ekspansion (RDFE[s]) af BGB-30813 alene eller i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
RDFE(erne) for BGB-30813 alene eller i kombination med tislelizumab, bestemt baseret på MTD eller MAD og andre relevante data.
Op til cirka 6 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Samlet responsrate (ORR) som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Dosiseskalering: ORR som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR eller PR som bestemt ud fra tumorvurderinger af investigator pr. RECIST version 1.1
Op til cirka 12 måneder
Fase 1a: Dosiseskalering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-30813 og metabolit BGB-33481 alene og i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Fase 1a: Dosiseskalering: Observeret plasmabundkoncentration (Ctrough) af BGB-30813 og metabolit BGB-33481 alene og i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Fase 1a: Dosiseskalering: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af BGB-30813 og metabolit BGB-33481 alene og i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Fase 1a: Dosiseskalering: Halveringstid (t1/2) af BGB-30813 og metabolit BGB-33481 alene og i kombination med Tislelizumab
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Antal deltagere, der oplever AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Antal deltagere, der oplever AE'er og SAE'er, inklusive fysiske undersøgelsesfund, EKG'er og laboratorievurderinger efter behov.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 6 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en samlet respons vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 12 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 12 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidler til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 12 måneder
Fase 1b: Dosisudvidelse: Plasmakoncentrationer af BGB-30813 og dets metabolit, BGB-33481
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-30813-101
  • U1111-1290-6118 (Anden identifikator: WHO)
  • 2023-503996-38 (EudraCT nummer)
  • CTR20233404 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BGB-30813

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner