Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-30813

Kryteria przyjęcia:

• Faza 1a (zwiększanie dawki):

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym, przerzutowym i nieoperacyjnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymywali dostępną standardową terapię systemową lub dla których leczenie jest niedostępne lub nietolerowane i którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii ukierunkowanej na kinazę diacyloglicerolową ζ (DGK)

    • Kwalifikujące się typy nowotworów to immunowrażliwe guzy lite, takie jak NSCLC, HNSCC, drobnokomórkowy rak płuc, rak wątrobowokomórkowy, rak przełyku, rak żołądka lub żołądkowo-przełykowy, rak nosogardła, potrójnie ujemny rak piersi, rak urotelialny, rak nerkowokomórkowy, rak szyjki macicy, rak endometrium rak, rak płaskonabłonkowy skóry, czerniak, rak z komórek Merkla, międzybłoniak, niestabilność mikrosatelitarna (MSI) - wysoka, obciążenie mutacjami guza (TMB) - wysokie lub niedobory naprawcze guzów litych
    • Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI).

• Faza 1b (zwiększenie dawki):

  • Uczestnicy z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym NSCLC, HNSCC i dodatkowymi potencjalnymi typami nowotworów, które zostaną określone na podstawie pojawiających się danych
• ≥ 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1
• Ocena stanu sprawności onkologicznej grupy Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
• Odpowiednie funkcjonowanie narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne do pierwszej dawki badanego leku: Hemoglobina ≥ 90 gramów na litr (g/l), Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (< 3 x GGN dla uczestników z zespołem Gilberta), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednia terapia ukierunkowana na DGK
• Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
• Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony z zamiarem wyleczenia
• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia ≤ 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanych leków

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria