Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BGB-30813
Badanie fazy 1a/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora DGKζ BGB-30813, samego lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, tislelizumabem, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to sprawdzi, czy przyjmowanie samego BGB-30813 lub z tislelizumabem może pomóc w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się po całym ciele lub jest miejscowo zaawansowany. Dwa główne cele badania to zapewnienie bezpieczeństwa terapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych oraz określenie liczby pacjentów, którzy częściowo lub całkowicie zareagują na leczenie. Połączenie BGB-30813 z innymi lekami ukierunkowanymi na punkty kontrolne układu odpornościowego może działać razem, aby zatrzymać lub zapobiec aktywności raka.
Weźmie w nich udział około 289 pacjentów. W pierwszej części badania pacjenci otrzymają różne dawki BGB-30813, samego lub z tislelizumabem, aby znaleźć dawkę najlepiej tolerowaną. BGB-30813 zostanie podany doustnie, a tislelizumab zostanie podany dożylnie. W drugiej części badania wybrana dawka BGB-30813, sama lub z tislelizumabem, zostanie podana większej liczbie pacjentów z różnych części świata, aby sprawdzić, czy leczenie może poprawić oznaki i objawy ich rak. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki pacjenci nie zostaną uznani za otrzymujących korzyści, wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub wycofają zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-6028
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1a (zwiększanie dawki):
Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym, przerzutowym i nieoperacyjnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymywali dostępną standardową terapię systemową lub dla których leczenie jest niedostępne lub nietolerowane i którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii ukierunkowanej na kinazę diacyloglicerolową ζ (DGK)
- Kwalifikujące się typy nowotworów to immunowrażliwe guzy lite, takie jak NSCLC, HNSCC, drobnokomórkowy rak płuc, rak wątrobowokomórkowy, rak przełyku, rak żołądka lub żołądkowo-przełykowy, rak nosogardła, potrójnie ujemny rak piersi, rak urotelialny, rak nerkowokomórkowy, rak szyjki macicy, rak endometrium rak, rak płaskonabłonkowy skóry, czerniak, rak z komórek Merkla, międzybłoniak, niestabilność mikrosatelitarna (MSI) - wysoka, obciążenie mutacjami guza (TMB) - wysokie lub niedobory naprawcze guzów litych
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego (CPI).
Faza 1b (zwiększenie dawki):
- Uczestnicy z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym NSCLC, HNSCC i dodatkowymi potencjalnymi typami nowotworów, które zostaną określone na podstawie pojawiających się danych
- ≥ 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1
- Ocena stanu sprawności onkologicznej grupy Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne do pierwszej dawki badanego leku: Hemoglobina ≥ 90 gramów na litr (g/l), Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/l, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (< 3 x GGN dla uczestników z zespołem Gilberta), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia ukierunkowana na DGK
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony z zamiarem wyleczenia
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia ≤ 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki Część A: Monoterapia BGB-30813
|
Określona dawka podawana w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Faza 1a: Zwiększanie dawki Część B: BGB-30813 + Tislelizumab
|
Określona dawka podawana w określone dni
Określona dawka podawana w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: Rozszerzenie dawki BGB-30813 w skojarzeniu z Tislelizumabem
|
Określona dawka podawana w określone dni
Określona dawka podawana w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogramy (EKG) i, w razie potrzeby, badania laboratoryjne; oraz AE spełniające kryteria DLT zdefiniowane w protokole.
|
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; około 6 miesięcy
|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: maksymalna dawka tolerowana (MTD) i maksymalna dawka podawana (MAD)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
MTD lub MAD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której 30% uczestników doświadcza odpowiednio DLT lub najwyższą podaną dawkę.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Zalecane dawki w celu ekspansji (RDFE[s]) BGB-30813 samego lub w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
RDFE samego BGB-30813 lub w skojarzeniu z tyslelizumabem, określone na podstawie MTD lub MAD i innych odpowiednich danych.
|
Do około 6 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono na podstawie oceny guza przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: ORR określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jak określono na podstawie oceny guza przez badacza zgodnie z wersją RECIST 1.1
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-30813 i metabolitu BGB-33481 samodzielnie i w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: Obserwowane minimalne stężenie (Ctrough) w osoczu BGB-30813 i metabolitu BGB-33481 samodzielnie i w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) BGB-30813 i metabolitu BGB-33481 samodzielnie i w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
|
Faza 1a: Zwiększanie dawki: Okres półtrwania (t1/2) BGB-30813 i metabolitu BGB-33481 samodzielnie i w skojarzeniu z tislelizumabem
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badania fizykalnego, EKG i, w razie potrzeby, oceny laboratoryjne.
|
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 6 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi ocenionej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanych leków do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR, potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie, jak ocenił badacz za pomocą RECIST v1.1.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1b: Zwiększanie dawki: Stężenie BGB-30813 i jego metabolitu, BGB-33481 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Inny identyfikator: WHO)
- 2023-503996-38 (Numer EudraCT)
- CTR20233404 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .