Um estudo investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do BGB-30813
Um estudo de fase 1a/1b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor de DGKζ BGB-30813, isoladamente ou em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 Tislelizumab em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se tomar BGB-30813 sozinho ou com tislelizumabe pode ajudar a tratar pacientes com câncer que se espalhou por todo o corpo ou está localmente avançado. Os dois principais objetivos do estudo são garantir que os tratamentos sejam seguros monitorando os efeitos colaterais e determinar o número de pacientes que respondem bem ao tratamento parcial ou completamente. A combinação de BGB-30813 com outras drogas que visam pontos de controle imunológico pode funcionar em conjunto para parar ou prevenir a atividade do câncer.
Aproximadamente 289 pacientes participarão. Na primeira parte do estudo, os pacientes receberão diferentes doses de BGB-30813 isoladamente ou com tislelizumabe para encontrar a dose que é melhor tolerada. O BGB-30813 será administrado por via oral e o tislelizumabe será administrado na veia. Na segunda parte do estudo, a dose selecionada de BGB-30813, isoladamente ou com tislelizumabe, será administrada a um número maior de pacientes de diferentes partes do mundo para verificar se os tratamentos podem melhorar os sinais e sintomas de seus Câncer. Os tratamentos continuarão até que os pacientes não sejam mais considerados como recebendo benefícios, tenham efeitos colaterais inaceitáveis ou retirem o consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1a (aumento da dose):
Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis confirmados histologicamente ou citologicamente que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão disponível ou para os quais o tratamento não está disponível ou não é tolerado e que não receberam nenhuma terapia anterior direcionada à diacilglicerol quinase ζ (DGK)
- Os tipos de tumores elegíveis são tumores sólidos imunosensíveis, como NSCLC, HNSCC, câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma hepatocelular, câncer de esôfago, carcinoma gástrico ou gastroesofágico, carcinoma nasofaríngeo, câncer de mama triplo negativo, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais, câncer cervical, câncer endometrial carcinoma, carcinoma cutâneo de células escamosas, melanoma, carcinoma de células de Merkel, mesotelioma, instabilidade microssatélite (MSI) alta, carga de mutação tumoral (TMB) alta ou tumores sólidos deficientes no reparo incompatível
- A terapia prévia com inibidor de checkpoint (CPI) é permitida
Fase 1b (Expansão da Dose):
- Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados, incluindo NSCLC, HNSCC e outros tipos de tumor em potencial a serem definidos com base em dados emergentes
- ≥ 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Pontuação de status de desempenho de desempenho em oncologia (ECOG) do Eastern Cooperative Group ≤ 1
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
- Função adequada do órgão conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais até a primeira dose do tratamento do estudo: Hemoglobina ≥ 90 gramas por litro (g/L), Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L , Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (< 3 x LSN para participantes com síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Terapia anterior visando DGK
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase sintomática descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa
- Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo quimioterapia ≤ 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose dos medicamentos do estudo
Nota: Outros critérios podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Dose Escalada Parte A: Monoterapia BGB-30813
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Dose especificada administrada em dias especificados
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Experimental: Fase 1a: Dose Escalada Parte B: BGB-30813 + Tislelizumabe
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Dose especificada administrada em dias especificados
Dose especificada administrada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose BGB-30813 em Combinação com Tislelizumabe
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Dose especificada administrada em dias especificados
Dose especificada administrada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a: Escalonamento de Dose: Número de Participantes que Experimentam Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que sofreram EAs e EAGs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais, conforme necessário; e EAs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6 meses
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Fase 1a: Escalonamento da Dose: A Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O MTD ou MAD é definido como a dose mais alta na qual 30% dos participantes experimentam um DLT ou a dose mais alta administrada, respectivamente.
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1a e 1b: Dose(s) recomendada(s) para Expansão (RDFE[s]) de BGB-30813 Sozinho ou em Combinação com Tislelizumab
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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O(s) RDFE(s) de BGB-30813 sozinho ou em combinação com tislelizumabe, determinados com base no MTD ou MAD e outros dados relevantes.
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Expansão da dose: Taxa de resposta geral (ORR) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Escalonamento de dose: ORR conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram RC ou PR, conforme determinado a partir de avaliações de tumor pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Aumento da dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-30813 e metabólito BGB-33481 sozinhos e em combinação com tislelizumabe
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1a: Aumento da dose: concentração plasmática mínima observada (Ctrough) de BGB-30813 e metabólito BGB-33481 sozinhos e em combinação com tislelizumabe
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1a: Aumento da dose: área sob a curva concentração-tempo (AUC) de BGB-30813 e metabólito BGB-33481 sozinho e em combinação com tislelizumabe
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1a: Aumento da dose: meia-vida (t1/2) de BGB-30813 e metabólito BGB-33481 sozinhos e em combinação com tislelizumabe
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Expansão da dose: Número de participantes que vivenciam EAs e SAEs
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que vivenciaram EAs e EAGs, incluindo resultados de exames físicos, ECGs e avaliações laboratoriais, conforme necessário.
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta global avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1, até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansão da Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose dos medicamentos do estudo até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansão da Dose: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de RC confirmada, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansão da Dose: Concentrações plasmáticas de BGB-30813 e seu metabólito, BGB-33481
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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Até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Outro identificador: WHO)
- 2023-503996-38 (Número EudraCT)
- CTR20233404 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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