Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BGB-30813

10. září 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1a/1b zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu inhibitoru DGKζ BGB-30813, samotného nebo v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumabem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je First in Human (FIH) fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BGB-30813 jako monoterapie a v kombinaci s tislelizumabem v účastníci s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie bude provedena ve 2 částech: fáze 1a eskalace dávky a fáze 1b expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda užívání BGB-30813 samostatně nebo s tislelizumabem může pomoci při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila po celém těle nebo je lokálně pokročilá. Dvěma hlavními cíli studie je zajistit, aby léčba byla bezpečná pomocí sledování vedlejších účinků a určit počet pacientů, kteří dobře reagují na léčbu buď částečně, nebo úplně. Kombinace BGB-30813 s jinými léky, které se zaměřují na imunitní kontrolní body, může spolupracovat na zastavení nebo prevenci rakoviny.

Zúčastní se přibližně 289 pacientů. V první části studie budou pacientům podávány různé dávky BGB-30813 buď samostatně, nebo s tislelizumabem, aby se našla dávka, která je nejlépe tolerována. BGB-30813 bude podáván perorálně a tislelizumab bude podáván žilou. Ve druhé části studie bude vybraná dávka BGB-30813, buď samostatně nebo s tislelizumabem, podána většímu počtu pacientů z různých částí světa, aby se zjistilo, zda léčba může zlepšit známky a příznaky jejich onemocnění. rakovina. Léčba bude pokračovat, dokud se u pacientů již nebude mít za to, že přijímají výhody, nebudou mít nepřijatelné vedlejší účinky nebo nezruší souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-6028
        • NEXT Oncology
  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1a (eskalace dávky):

    • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neoperabilními solidními nádory, kteří již dříve dostávali dostupnou standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná nebo ji netolerovali a kteří nedostali žádnou předchozí léčbu cílenou na diacylglycerolkinázu ζ (DGK)

      • Vhodné typy nádorů jsou imunosenzitivní solidní nádory, jako je NSCLC, HNSCC, malobuněčný karcinom plic, hepatocelulární karcinom, karcinom jícnu, karcinom žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu, karcinom nosohltanu, triple-negativní karcinom prsu, uroteliální karcinom, karcinom ledviny, endometriální karcinom karcinom, kožní spinocelulární karcinom, melanom, karcinom z Merkelových buněk, mezoteliom, mikrosatelitová nestabilita (MSI) – vysoká, nádorová mutace (TMB) – vysoká nebo solidní nádory s nedostatkem opravy chybného spojení
      • Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu (CPI) je povolena

  • Fáze 1b (rozšíření dávky):

    • Účastníci s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně NSCLC, HNSCC a dalšími potenciálními typy nádorů budou definováni na základě nových údajů
  • ≥ 1 měřitelná léze na RECIST v1.1
  • Skóre stavu výkonnosti onkologie východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤ 1
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty až do první dávky studijní léčby: Hemoglobin ≥ 90 gramů na litr (g/l), absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (< 3 x ULN pro účastníky s Gilbertovým syndromem), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie zaměřená na DGK
  • Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
  • Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studijní léčby s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem
  • Systémová protinádorová léčba, včetně chemoterapie ≤ 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaných léků

Poznámka: Mohou platit i jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky Část A: BGB-30813 Monoterapie
Lék: BGB-30813
Specifikovaná dávka podávaná ve stanovené dny
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky, část B: BGB-30813 + Tislelizumab
Lék: BGB-30813
Specifikovaná dávka podávaná ve stanovené dny
Lék: Tislelizumab
Specifikovaná dávka podávaná ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky BGB-30813 v kombinaci s Tislelizumabem
Lék: BGB-30813
Specifikovaná dávka podávaná ve stanovené dny
Lék: Tislelizumab
Specifikovaná dávka podávaná ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Eskalace dávky: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení podle potřeby; a AE splňující protokolem definovaná kritéria DLT.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; přibližně 6 měsíců
Fáze 1a: Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
MTD nebo MAD je definována jako nejvyšší dávka, při které 30 % účastníků zažije DLT nebo nejvyšší podanou dávku.
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1a a 1b: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) BGB-30813 samostatně nebo v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
RDFE(y) BGB-30813 samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem, stanovené na základě MTD nebo MAD a dalších relevantních údajů.
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Celková míra odezvy (ORR) podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Eskalace dávky: ORR, jak určí zkoušející
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR, jak bylo stanoveno z hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Do cca 12 měsíců
Fáze 1a: Eskalace dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-30813 a metabolitu BGB-33481 samostatně a v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1a: Eskalace dávky: Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) BGB-30813 a metabolitu BGB-33481 samotných a v kombinaci s tislelizumabem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1a: Eskalace dávky: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BGB-30813 a metabolitu BGB-33481 samostatně a v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1a: Eskalace dávky: Poločas (t1/2) BGB-30813 a metabolitu BGB-33481 samotných a v kombinaci s Tislelizumabem
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních hodnocení podle potřeby.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; do cca 6 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení celkové odpovědi hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 až do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 12 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léčiva do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 12 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Plazmatické koncentrace BGB-30813 a jeho metabolitu BGB-33481
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Přibližně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-30813-101
  • U1111-1290-6118 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2023-503996-38 (Číslo EudraCT)
  • CTR20233404 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BGB-30813

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit