Un estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de BGB-30813

Criterios de inclusión:

• Fase 1a (escalada de dosis):

  • Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente la terapia sistémica estándar disponible o para quienes el tratamiento no esté disponible o no se tolere y que no hayan recibido ninguna terapia previa dirigida a la diacilglicerol quinasa ζ (DGK)

    • Los tipos de tumores elegibles son tumores sólidos inmunosensibles como NSCLC, HNSCC, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma hepatocelular, cáncer de esófago, carcinoma gástrico o gastroesofágico, carcinoma nasofaríngeo, cáncer de mama triple negativo, carcinoma urotelial, carcinoma de células renales, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio. Carcinoma, carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma, carcinoma de células de Merkel, mesotelioma, inestabilidad de microsatélites (MSI) alta, carga de mutación tumoral (TMB) alta o tumores sólidos deficientes en la reparación de errores de emparejamiento
    • Se permite la terapia previa con inhibidores de puntos de control (CPI)

• Fase 1b (Expansión de dosis):

  • Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados, incluidos NSCLC, HNSCC y tipos de tumores potenciales adicionales que se definirán en función de los datos emergentes
• ≥ 1 lesión medible por RECIST v1.1
• Puntuación de estado de rendimiento de rendimiento oncológico del Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.
• Función adecuada de los órganos según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio hasta la primera dosis del tratamiento del estudio: hemoglobina ≥ 90 gramos por litro (g/L), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (< 3 x ULN para participantes con síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN

Criterio de exclusión:

• Terapia previa dirigida a DGK
• Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática no controlada
• Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
• Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa
• Terapia sistémica contra el cáncer, incluida la quimioterapia ≤ 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios