Un estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de BGB-30813
Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de DGKζ BGB-30813, solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si tomar BGB-30813 solo o con tislelizumab puede ayudar a tratar a pacientes con cáncer que se ha propagado por todo el cuerpo o que está localmente avanzado. Los dos objetivos principales del estudio son garantizar que los tratamientos sean seguros al monitorear los efectos secundarios y determinar la cantidad de pacientes que responden bien al tratamiento, ya sea parcial o completamente. La combinación de BGB-30813 con otros medicamentos que se dirigen a los puntos de control inmunitario pueden trabajar juntos para detener o prevenir la actividad del cáncer.
Participarán aproximadamente 289 pacientes. En la primera parte del estudio, los pacientes recibirán diferentes dosis de BGB-30813 solo o con tislelizumab para encontrar la dosis que mejor se tolere. BGB-30813 se administrará por vía oral y tislelizumab se administrará por vía intravenosa. En la segunda parte del estudio, la dosis seleccionada de BGB-30813, solo o con tislelizumab, se administrará a un mayor número de pacientes de diferentes partes del mundo para ver si los tratamientos pueden mejorar los signos y síntomas de su cáncer. Los tratamientos continuarán hasta que se considere que los pacientes ya no reciben beneficios, tengan efectos secundarios inaceptables o retiren su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- NEXT Oncology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1a (escalada de dosis):
Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente la terapia sistémica estándar disponible o para quienes el tratamiento no esté disponible o no se tolere y que no hayan recibido ninguna terapia previa dirigida a la diacilglicerol quinasa ζ (DGK)
- Los tipos de tumores elegibles son tumores sólidos inmunosensibles como NSCLC, HNSCC, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma hepatocelular, cáncer de esófago, carcinoma gástrico o gastroesofágico, carcinoma nasofaríngeo, cáncer de mama triple negativo, carcinoma urotelial, carcinoma de células renales, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio. Carcinoma, carcinoma cutáneo de células escamosas, melanoma, carcinoma de células de Merkel, mesotelioma, inestabilidad de microsatélites (MSI) alta, carga de mutación tumoral (TMB) alta o tumores sólidos deficientes en la reparación de errores de emparejamiento
- Se permite la terapia previa con inhibidores de puntos de control (CPI)
Fase 1b (Expansión de dosis):
- Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados, incluidos NSCLC, HNSCC y tipos de tumores potenciales adicionales que se definirán en función de los datos emergentes
- ≥ 1 lesión medible por RECIST v1.1
- Puntuación de estado de rendimiento de rendimiento oncológico del Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio.
- Función adecuada de los órganos según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio hasta la primera dosis del tratamiento del estudio: hemoglobina ≥ 90 gramos por litro (g/L), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (< 3 x ULN para participantes con síndrome de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Criterio de exclusión:
- Terapia previa dirigida a DGK
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática no controlada
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa
- Terapia sistémica contra el cáncer, incluida la quimioterapia ≤ 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a: Escalamiento de dosis Parte A: Monoterapia con BGB-30813
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Dosis específica administrada en días específicos
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Experimental: Fase 1a: Escalamiento de dosis Parte B: BGB-30813 + Tislelizumab
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Dosis específica administrada en días específicos
Dosis específica administrada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: Expansión de dosis BGB-30813 en combinación con tislelizumab
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Dosis específica administrada en días específicos
Dosis específica administrada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a: Aumento de dosis: número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que experimentaron EA y EAG, incluidos los hallazgos del examen físico, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio según sea necesario; y EA que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6 meses
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Fase 1a: Aumento de dosis: la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis máxima administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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El MTD o MAD se define como la dosis más alta en la que el 30% de los participantes experimentan una DLT o la dosis más alta administrada, respectivamente.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1a y 1b: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE[s]) de BGB-30813 solo o en combinación con Tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Los RDFE de BGB-30813 solo o en combinación con tislelizumab, determinados en función de MTD o MAD y otros datos relevantes.
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1b: Expansión de dosis: Tasa de respuesta general (TRO) según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según lo determinado a partir de las evaluaciones de tumores realizadas por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Aumento de dosis: TRO según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR confirmada según lo determinado a partir de las evaluaciones del tumor realizadas por el investigador según RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Aumento de dosis: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-30813 y metabolito BGB-33481 solos y en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1a: Aumento de dosis: concentración mínima en plasma observada (Cmin) de BGB-30813 y el metabolito BGB-33481 solos y en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1a: Aumento de dosis: área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de BGB-30813 y el metabolito BGB-33481 solos y en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1a: Aumento de la dosis: vida media (t1/2) de BGB-30813 y el metabolito BGB-33481 solos y en combinación con tislelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Fase 1b: Ampliación de dosis: número de participantes que experimentan EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
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Número de participantes que experimentaron EA y EAG, incluidos los resultados del examen físico, los ECG y las evaluaciones de laboratorio, según sea necesario.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Ampliación de dosis: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1, hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansión de dosis: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Ampliación de dosis: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Ampliación de dosis: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC, PR o enfermedad estable confirmada que dura ≥ 24 semanas según la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansión de dosis: concentraciones plasmáticas de BGB-30813 y su metabolito, BGB-33481
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
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Hasta 6 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Otro identificador: WHO)
- 2023-503996-38 (Número EudraCT)
- CTR20233404 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .