Tutkimus, jossa tutkitaan BGB-30813:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumorivaikutusta
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan DGKζ-inhibiittorin BGB-30813 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksin tai yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin kanssa, potilailla, joilla on adjuvantti tai memortastatic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko BGB-30813:n ottaminen yksinään tai tislelitsumabin kanssa auttaa hoitamaan potilaita, joilla on koko kehoon levinnyt tai paikallisesti edennyt syöpä. Tutkimuksen kaksi päätavoitetta on varmistaa, että hoidot ovat turvallisia seuraamalla sivuvaikutuksia ja selvittää niiden potilaiden määrä, jotka reagoivat hyvin hoitoon joko osittain tai kokonaan. BGB-30813:n yhdistelmä muiden immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin kohdistuvien lääkkeiden kanssa voi toimia yhdessä syöpätoiminnan pysäyttämiseksi tai ehkäisemiseksi.
Mukana on noin 289 potilasta. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa potilaille annetaan eri annoksia BGB-30813:a joko yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa parhaan siedetyn annoksen löytämiseksi. BGB-30813 annetaan suun kautta ja tislelitsumabi suonen kautta. Tutkimuksen toisessa osassa valittu annos BGB-30813:a joko yksinään tai tislelitsumabin kanssa annetaan suuremmalle määrälle potilaita eri puolilta maailmaa, jotta nähdään, voivatko hoidot parantaa heidän oireidensa oireita. syöpä. Hoidot jatkuvat, kunnes potilaiden ei katsota enää saavan etuja, heillä ei ole hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai kunnes heidän suostumuksensa ei peruuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-6028
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1a (annoksen eskalointi):
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, metastaattinen ja ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain ja jotka ovat aiemmin saaneet saatavilla olevaa systeemistä standardihoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai joita ei siedä ja jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa diasyyliglyserolikinaasi ζ (DGK) -hoitoa
- Sopivia kasvaintyyppejä ovat immuuniherkät kiinteät kasvaimet, kuten NSCLC, HNSCC, pienisoluinen keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven syöpä, maha- tai gastroesofageaalinen syöpä, nenänielun karsinooma, kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, uroteelisyöpä, munuaissyöpä, endometriuaalinen syöpä, kohdunkaulan syöpä syöpä, ihon levyepiteelisyöpä, melanooma, Merkel-solusyöpä, mesoteliooma, mikrosatelliittien epävakaus (MSI) - korkea, tuumorimutaatiotaakka (TMB) - korkea tai epäsopivuus korjauspuutteiset kiinteät kasvaimet
- Aiempi tarkistuspisteen estäjähoito (CPI) on sallittu
Vaihe 1b (annoksen laajentaminen):
- Osallistujat, joilla on valittuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien NSCLC, HNSCC ja muita mahdollisia kasvaintyyppejä, jotka määritellään uusien tietojen perusteella
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1
- Itäisen yhteistyöryhmän onkologian suorituskyvyn (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen asti: Hemoglobiini ≥ 90 grammaa litrassa (g/l), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 3 x ULN osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen terapia kohdistettu DGK
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon keskushermoston (CNS) oireinen etäpesäke
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Systeeminen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia ≤ 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
Huomautus: Muut kriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen eskalointi Osa A: BGB-30813 Monoterapia
|
Tietty annos annettu tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen korotus, osa B: BGB-30813 + tislelitsumabi
|
Tietty annos annettu tiettyinä päivinä
Tietty annos annettu tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen laajennus BGB-30813 yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa
|
Tietty annos annettu tiettyinä päivinä
Tietty annos annettu tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Annoksen eskalointi: Haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta
|
AE- ja SAE-oireita kokeneiden osallistujien määrä, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen löydökset, EKG:t ja tarvittaessa laboratorioarvioinnit; ja AE:t, jotka täyttävät protokollan määrittämät DLT-kriteerit.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen: Suurin siedetty annos (MTD) ja Suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
MTD tai MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla 30 % osallistujista kokee DLT:n tai korkeimman annoksen.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Suositellut annokset BGB-30813:n laajentamiseen (RDFE(t)) yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
BGB-30813:n RDFE(t) yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa määritettynä MTD:n tai MAD:n ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella.
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajennus: kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) määritettynä tutkijan kasvainarvioinneista per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Annoksen eskalointi: ORR tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat vahvistaneet CR:n tai PR:n tutkijan RECIST-version 1.1 mukaisten kasvainarvioiden perusteella.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen: BGB-30813:n ja metaboliitin BGB-33481:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen: BGB-30813:n ja metaboliitin BGB-33481 havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: Annoksen eskalointi: BGB-30813:n ja metaboliitin BGB-33481:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1a: Annoksen nostaminen: BGB-30813:n ja metaboliitin BGB-33481:n puoliintumisaika (t1/2) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: AE- ja SAE-oireita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
|
AE- ja SAE-oireita kokeneiden osallistujien määrä, mukaan lukien tarvittaessa fyysisen tutkimuksen löydökset, EKG:t ja laboratorioarvioinnit.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajennus: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman kokonaisvasteen määrittämisestä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija on arvioinut ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n avulla taudin etenemistä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus, joka kestää ≥ 24 viikkoa, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annoksen laajentaminen: BGB-30813:n ja sen metaboliitin BGB-33481:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
|
Jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-30813-101
- U1111-1290-6118 (Muu tunniste: WHO)
- 2023-503996-38 (EudraCT-numero)
- CTR20233404 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .