GA 26 週未満で生まれた早産児および GA 26 ～ 32 週で生まれた IUGR 乳児における ELGN-2112 の安全性を評価する
2026年4月6日 更新者：Elgan Pharma Ltd.
GA 26 週未満で生まれた早産児および GA 26 ～ 32 週で生まれた IUGR 乳児における ELGN-2112 の安全性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、二群、並行群、プラセボ対照バスケット研究
GA 26週未満で生まれた早産児およびGA 26～32週で生まれたIUGR乳児<3パーセンタイル*を対象に、ELGN-2112による治療の安全性をプラセボと比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miki Olshansky
- 電話番号：972-4-6098626
- メール：CA@elganpharma.com
研究場所
-
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Netanya、イスラエル
- 募集
- Laniado Hospital
-
コンタクト：
- Tilly Bernat
- 電話番号：972-8609118
- メール：tbernat@laniado.org.ll
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 26 週未満で生まれた男性または女性の早産児 GA または 26+0 ～ 31+6 GA の間に生まれた子宮内発育制限児。
- 出生体重 ≥ 450g
- 単胎または双生児の出産
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ELGN-2112 と同じ不活性成分からなるプラセボ製剤。
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アクティブコンパレータ：ELGN-2112 ヒトインスリン [rDNA]
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生後26週未満の早産児GAおよびIUGR児におけるELGN-2112による治療の安全性をプラセボと比較すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GA 26週未満で生まれた早産児におけるELGN-2112による治療の安全性をプラセボと比較する
時間枠：生後5日から42日まで
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安全性は、治療期間中に有害事象（AE）を捕捉することによって評価されます。
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生後5日から42日まで
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GA 26～32週で生まれたIUGR乳児<3パーセンタイル*の早産児におけるELGN-2112による治療の安全性をプラセボと比較します。
時間枠：生後5日から42日まで
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安全性は、治療期間中に有害事象（AE）を捕捉することによって評価されます。
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生後5日から42日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Miki Olshansky、Elgan Pharma Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。