Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost ELGN-2112 u předčasně narozených dětí narozených do 26. týdne GA a IUGR u kojenců narozených 26.–32. týdne GA

6. dubna 2026 aktualizováno: Elgan Pharma Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná košíková studie k posouzení bezpečnosti ELGN-2112 u předčasně narozených dětí narozených do 26 týdnů GA a IUGR kojenců narozených 26-32 týdnů GA

Porovnat bezpečnost léčby přípravkem ELGN-2112 s placebem u předčasně narozených dětí narozených do 26. týdne GA a kojenců IUGR <3. percentil* narozených ve 26.–32. týdnu GA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti mužského nebo ženského pohlaví narozené méně než 26 týdnů GA nebo děti s omezeným intrauterinním růstem narozené mezi 26.+0 až 31.+6.
  • Porodní váha ≥ 450 g
  • Porod singletonu nebo dvojčat

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo formulace sestávající ze stejných neaktivních složek jako ELGN-2112.
Aktivní komparátor: ELGN-2112 Lidský inzulín [rDNA]
Lék: ELGN-2112
Porovnat bezpečnost léčby přípravkem ELGN-2112 s placebem u předčasně narozených dětí narozených ve věku kratším než 26 týdnů GA a IUGR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte bezpečnost léčby přípravkem ELGN-2112 s placebem u předčasně narozených dětí narozených méně než 26 týdnů GA
Časové okno: Pět dní od narození do 42 dní
Bezpečnost bude hodnocena zachycením nežádoucích jevů (AE) během období léčby.
Pět dní od narození do 42 dní
Porovnejte bezpečnost léčby ELGN-2112 s placebem u předčasně narozených dětí narozených IUGR <3. percentil* narozených ve 26.–32. týdnu GA.
Časové okno: Pět dní od narození do 42 dní
Bezpečnost bude hodnocena zachycením nežádoucích jevů (AE) během období léčby.
Pět dní od narození do 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elgan Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELGN-2112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit