Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden af ​​ELGN-2112 hos præmature spædbørn født under 26 uger GA og IUGR-spædbørn født 26-32 uger GA

6. april 2026 opdateret af: Elgan Pharma Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, to-arm, parallelgruppe, placebokontrolleret kurveundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​ELGN-2112 hos præmature spædbørn født under 26 uger GA og IUGR-spædbørn født 26-32 uger GA

At sammenligne sikkerheden ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos præmature spædbørn født under 26 uger GA og IUGR-spædbørn<3. percentil* født ved 26-32 uger GA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte mandlige eller kvindelige spædbørn født mindre end 26 uger GA eller spædbørn med begrænset vækst i livmoderen født mellem 26+0 og 31+6 GA.
  • Fødselsvægt ≥ 450g
  • Enkelt- eller tvillingefødsel

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En placeboformulering bestående af de samme inaktive ingredienser som ELGN-2112.
Aktiv komparator: ELGN-2112 Human insulin [rDNA]
Medicin: ELGN-2112
At sammenligne sikkerheden ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos præmature spædbørn født mindre end 26 uger GA og IUGR spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sikkerheden ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos præmature spædbørn født under 26 uger GA
Tidsramme: Fem dage fra fødslen til 42 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at fange bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden.
Fem dage fra fødslen til 42 dage
Sammenlign sikkerheden ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos præmature spædbørn født IUGR-spædbørn<3. percentil* født ved 26-32 uger GA.
Tidsramme: Fem dage fra fødslen til 42 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at fange bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden.
Fem dage fra fødslen til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal malabsorption

Kliniske forsøg med ELGN-2112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner