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Bewerten Sie die Sicherheit von ELGN-2112 bei Frühgeborenen, die unter 26 Wochen GA geboren wurden, und IUGR-Säuglingen, die zwischen 26 und 32 Wochen GA geboren wurden

6. April 2026 aktualisiert von: Elgan Pharma Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppen-Korbstudie zur Bewertung der Sicherheit von ELGN-2112 bei Frühgeborenen, die unter 26 Wochen GA geboren wurden, und IUGR-Säuglingen, die zwischen 26 und 32 Wochen GA geboren wurden

Vergleich der Sicherheit der Behandlung mit ELGN-2112 mit Placebo bei Frühgeborenen, die weniger als 26 Wochen GA geboren wurden, und IUGR-Säuglingen <3. Perzentil*, die in der 26-32 Woche GA geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Frühgeborene, die vor weniger als 26 Wochen GA geboren wurden, oder Säuglinge mit eingeschränktem intrauterinen Wachstum, die zwischen 26+0 und 31+6 GA geboren wurden.
  • Geburtsgewicht ≥ 450g
  • Singleton- oder Zwillingsgeburt

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Formulierung, die aus den gleichen inaktiven Inhaltsstoffen wie ELGN-2112 besteht.
Aktiver Komparator: ELGN-2112 Humaninsulin [rDNA]
Arzneimittel: ELGN-2112
Vergleich der Sicherheit der Behandlung mit ELGN-2112 mit Placebo bei Frühgeborenen, die weniger als 26 Wochen alt sind, GA und IUGR-Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sicherheit der Behandlung mit ELGN-2112 mit Placebo bei Frühgeborenen, die weniger als 26 Wochen alt geboren wurden
Zeitfenster: Fünf Tage von der Geburt bis zum 42. Tag
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums bewertet.
Fünf Tage von der Geburt bis zum 42. Tag
Vergleichen Sie die Sicherheit der Behandlung mit ELGN-2112 mit Placebo bei Frühgeborenen, die in der IUGR geboren wurden und <3. Perzentil* haben, die in der 26.–32. Woche GA geboren wurden.
Zeitfenster: Fünf Tage von der Geburt bis zum 42. Tag
Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums bewertet.
Fünf Tage von der Geburt bis zum 42. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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