Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten til ELGN-2112 hos premature spedbarn født under 26 uker GA og IUGR spedbarn født 26–32 uker GA

6. april 2026 oppdatert av: Elgan Pharma Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, toarms, parallellgruppe, placebokontrollert kurvstudie for å vurdere sikkerheten til ELGN-2112 hos premature spedbarn født under 26 uker GA og IUGR-spedbarn født 26-32 uker GA

For å sammenligne sikkerheten ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos premature spedbarn født mindre enn 26 uker GA og IUGR spedbarn <3. persentil* født ved 26-32 uker GA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekruttering
        • Laniado Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige premature spedbarn født mindre enn 26 uker GA eller intra-uterin vekstbegrenset spedbarn født mellom 26+0 til 31+6 GA.
  • Fødselsvekt ≥ 450g
  • Enkelt- eller tvillingfødsel

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En placeboformulering som består av de samme inaktive ingrediensene som ELGN-2112.
Aktiv komparator: ELGN-2112 Humant insulin [rDNA]
Legemiddel: ELGN-2112
For å sammenligne sikkerheten ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos premature spedbarn født mindre enn 26 uker GA og IUGR spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sikkerheten ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos premature spedbarn født mindre enn 26 uker GA
Tidsramme: Fem dager fra fødsel til 42 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å fange opp uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden.
Fem dager fra fødsel til 42 dager
Sammenlign sikkerheten ved behandling med ELGN-2112 med placebo hos premature spedbarn født IUGR spedbarn <3. persentil* født ved 26-32 uker GA.
Tidsramme: Fem dager fra fødsel til 42 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å fange opp uønskede hendelser (AE) i løpet av behandlingsperioden.
Fem dager fra fødsel til 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIT-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere