GA 26주 미만에서 태어난 조산아 및 GA 26-32주에 태어난 IUGR 영아에서 ELGN-2112의 안전성 평가
2023년 6월 12일 업데이트: Elgan Pharma Ltd.
GA 26주 미만에서 태어난 조산아 및 GA 26-32주에 태어난 IUGR 영아에서 ELGN-2112의 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 두 팔, 병렬 그룹, 위약 대조 바스켓 연구
26주 GA 미만으로 태어난 조산아 및 GA 26-32주에 태어난 IUGR <3번째 백분위수* 영아에서 위약에 대한 ELGN-2112 치료의 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miki Olshansky
- 전화번호: 972-4-6098626
- 이메일: CA@elganpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 26주 GA 미만으로 태어난 남성 또는 여성 조산아 또는 26+0에서 31+6 GA 사이에 태어난 자궁 내 성장 제한 영아.
- 출생 체중 ≥ 450g
- 싱글톤 또는 쌍둥이 출산
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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ELGN-2112와 동일한 비활성 성분으로 구성된 위약 제형.
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활성 비교기: ELGN-2112 인간 인슐린[rDNA]
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GA 및 IUGR 26주 미만으로 태어난 조산아에서 위약과 ELGN-2112 치료의 안전성을 비교하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주 GA 미만으로 태어난 조산아에서 위약과 ELGN-2112 치료의 안전성 비교
기간: 생후 5일부터 42일까지
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치료 기간 동안 부작용(AE)을 포착하여 안전성을 평가합니다.
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생후 5일부터 42일까지
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GA 26-32주에 태어난 IUGR 영아 < 3번째 백분위수*로 태어난 조산아에서 ELGN-2112 치료의 안전성을 위약과 비교합니다.
기간: 생후 5일부터 42일까지
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치료 기간 동안 부작용(AE)을 포착하여 안전성을 평가합니다.
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생후 5일부터 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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