Оценка безопасности ELGN-2112 у недоношенных детей, рожденных в возрасте до 26 недель GA, и детей с ЗВУР, рожденных в возрасте 26-32 недель GA
6 апреля 2026 г. обновлено: Elgan Pharma Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двухгрупповое, параллельных групп, плацебо-контролируемое исследование корзины для оценки безопасности ELGN-2112 у недоношенных детей, родившихся в возрасте до 26 недель, и детей с задержкой роста плода, родившихся в возрасте 26-32 недель.
Сравнить безопасность лечения ELGN-2112 с плацебо у недоношенных детей, родившихся менее 26 недель гестационного возраста, и детей с ЗВУР <3-го процентиля*, рожденных в 26-32 недели гестационного возраста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miki Olshansky
- Номер телефона: 972-4-6098626
- Электронная почта: CA@elganpharma.com
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль
- Рекрутинг
- Laniado Hospital
-
Контакт:
- Tilly Bernat
- Номер телефона: 972-8609118
- Электронная почта: tbernat@laniado.org.ll
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети мужского или женского пола, рожденные менее 26 недель гестации, или младенцы с задержкой внутриутробного развития, родившиеся между 26+0 и 31+6 гв.
- Вес при рождении ≥ 450 г
- Рождение одиночки или близнецов
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Препарат плацебо, состоящий из тех же неактивных ингредиентов, что и ELGN-2112.
|
|
Активный компаратор: ELGN-2112 Человеческий инсулин [рДНК]
|
Сравнить безопасность лечения ELGN-2112 с плацебо у недоношенных детей, рожденных менее 26 недель гестации, и детей со ЗВУР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните безопасность лечения ELGN-2112 с плацебо у недоношенных детей, родившихся менее 26 недель гестации.
Временное ограничение: 5 дней от рождения до 42 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения.
|
5 дней от рождения до 42 дней
|
|
Сравните безопасность лечения ELGN-2112 с плацебо у недоношенных детей, рожденных с задержкой внутриутробного развития плода <3-го процентиля*, рожденных в возрасте 26-32 недель гестации.
Временное ограничение: 5 дней от рождения до 42 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (НЯ) в течение периода лечения.
|
5 дней от рождения до 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIT-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .