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Évaluer l'innocuité de l'ELGN-2112 chez les nourrissons prématurés nés avant 26 semaines d'AG et les nourrissons IUGR nés entre 26 et 32 ​​semaines d'AG

6 avril 2026 mis à jour par: Elgan Pharma Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de l'ELGN-2112 chez les nourrissons prématurés nés sous 26 semaines GA et les nourrissons IUGR nés entre 26 et 32 ​​semaines GA

Comparer l'innocuité du traitement par ELGN-2112 à un placebo chez les nourrissons prématurés nés à moins de 26 semaines d'AG et chez les nourrissons IUGR<3e centile* nés entre 26 et 32 semaines d'AG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de sexe masculin ou féminin nés à moins de 26 semaines d'AG ou nourrissons à croissance intra-utérine restreinte nés entre 26+0 et 31+6 GA.
  • Poids de naissance ≥ 450g
  • Naissance unique ou gémellaire

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Une formulation placebo composée des mêmes ingrédients inactifs que ELGN-2112.
Comparateur actif: ELGN-2112 Insuline humaine [ADNr]
Médicament: ELGN-2112
Comparer l'innocuité du traitement par ELGN-2112 à un placebo chez les nourrissons prématurés nés à moins de 26 semaines d'AG et chez les nourrissons IUGR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'innocuité du traitement par ELGN-2112 à un placebo chez les prématurés nés à moins de 26 semaines d'AG
Délai: Cinq jours de la naissance jusqu'à 42 jours
L'innocuité sera évaluée en saisissant les événements indésirables (EI) pendant la période de traitement.
Cinq jours de la naissance jusqu'à 42 jours
Comparer l'innocuité du traitement avec ELGN-2112 au placebo chez les nourrissons prématurés nés avec un RCIU <3e centile* nés entre 26 et 32 semaines d'AG.
Délai: Cinq jours de la naissance jusqu'à 42 jours
L'innocuité sera évaluée en saisissant les événements indésirables (EI) pendant la période de traitement.
Cinq jours de la naissance jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elgan Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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