Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ELGN-2112:n turvallisuus alle 26 viikkoa GA syntyneillä keskosilla ja IUGR-vauvoilla, jotka ovat syntyneet 26–32 viikon GA

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elgan Pharma Ltd.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksikätinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koritutkimus ELGN-2112:n turvallisuuden arvioimiseksi alle 26 viikon ikäisenä syntyneillä keskosilla ja 26–32 viikon GA syntyneillä IUGR-vauvoilla

ELGN-2112-hoidon turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen alle 26 viikon GA:n ja IUGR-vauvojen alle 3. persentiili* syntyneillä 26–32 viikon GA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Rekrytointi
        • Laniado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten keskoset, jotka ovat syntyneet alle 26 viikon GA tai kohdunsisäisen kasvun ollessa rajoittunut 26+0–31+6 GA:n välillä syntyneet vauvat.
  • Syntymäpaino ≥ 450g
  • Syntynyt sinkkuna tai kaksosena

Poissulkemiskriteerit:

Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio, joka koostuu samoista inaktiivisista ainesosista kuin ELGN-2112.
Active Comparator: ELGN-2112 Ihmisinsuliini [rDNA]
Lääke: ELGN-2112
ELGN-2112-hoidon turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen alle 26 viikon GA- ja IUGR-vauvoilla syntyneillä keskosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ELGN-2112-hoidon turvallisuutta lumelääkkeeseen alle 26 viikon GA syntyneillä keskosilla
Aikaikkuna: Viisi päivää syntymästä 42 päivään
Turvallisuus arvioidaan ottamalla huomioon haittatapahtumat (AE) hoitojakson aikana.
Viisi päivää syntymästä 42 päivään
Vertaa ELGN-2112-hoidon turvallisuutta lumelääkkeeseen keskosilla, jotka ovat syntyneet IUGR-vauvoille <3. prosenttipiste*, jotka ovat syntyneet 26–32 viikon GA:lla.
Aikaikkuna: Viisi päivää syntymästä 42 päivään
Turvallisuus arvioidaan ottamalla huomioon haittatapahtumat (AE) hoitojakson aikana.
Viisi päivää syntymästä 42 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elgan Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIT-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa