Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerheten för ELGN-2112 hos för tidigt födda barn födda under 26 veckor GA och IUGR-spädbarn födda 26-32 veckor GA

12 juni 2023 uppdaterad av: Elgan Pharma Ltd.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, parallellgrupps-, placebokontrollerad korgstudie för att bedöma säkerheten för ELGN-2112 hos prematura spädbarn födda under 26 veckor GA och IUGR-spädbarn födda 26-32 veckor GA

Att jämföra säkerheten vid behandling med ELGN-2112 med placebo hos för tidigt födda barn födda mindre än 26 veckor GA och IUGR-spädbarn <3:e percentilen* födda vid 26-32 veckor GA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga prematura spädbarn födda mindre än 26 veckor GA eller Intra-uterin tillväxtbegränsad spädbarn födda mellan 26+0 till 31+6 GA.
  • Födelsevikt ≥ 450g
  • Singel- eller tvillingfödsel

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
En placeboformulering som består av samma inaktiva ingredienser som ELGN-2112.
Aktiv komparator: ELGN-2112 Humant insulin [rDNA]
Läkemedel: ELGN-2112
Att jämföra säkerheten vid behandling med ELGN-2112 med placebo hos för tidigt födda barn födda mindre än 26 veckor GA och IUGR-barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför säkerheten vid behandling med ELGN-2112 med placebo hos för tidigt födda barn födda mindre än 26 veckor GA
Tidsram: Fem dagar från födseln till 42 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att fånga biverkningar (AE) under behandlingsperioden.
Fem dagar från födseln till 42 dagar
Jämför säkerheten vid behandling med ELGN-2112 med placebo hos för tidigt födda barn födda IUGR-barn <3:e percentilen* födda vid 26-32 veckor GA.
Tidsram: Fem dagar från födseln till 42 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att fånga biverkningar (AE) under behandlingsperioden.
Fem dagar från födseln till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIT-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intestinal malabsorption

Kliniska prövningar på ELGN-2112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera