Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa ELGN-2112 u wcześniaków urodzonych poniżej 26 tygodnia GA i IUGR niemowląt urodzonych w 26-32 tygodniu GA

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elgan Pharma Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie koszykowe w celu oceny bezpieczeństwa stosowania ELGN-2112 u wcześniaków urodzonych poniżej 26.

Porównanie bezpieczeństwa leczenia ELGN-2112 z placebo u wcześniaków urodzonych poniżej 26 tygodnia GA i niemowląt z IUGR <3 percentyla* urodzonych w 26-32 tygodniu GA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki płci męskiej lub żeńskiej urodzone przedwcześnie w wieku poniżej 26 tygodni GA lub niemowlęta z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym urodzone między 26+0 a 31+6 GA.
  • Masa urodzeniowa ≥ 450g
  • Poród pojedynczy lub bliźniaczy

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Preparat placebo składający się z tych samych nieaktywnych składników co ELGN-2112.
Aktywny komparator: ELGN-2112 Insulina ludzka [rDNA]
Lek: ELGN-2112
Porównanie bezpieczeństwa leczenia ELGN-2112 z placebo u wcześniaków urodzonych poniżej 26 tygodnia życia Niemowlęta GA i IUGR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa leczenia ELGN-2112 z placebo u wcześniaków urodzonych poniżej 26 tygodnia życia GA
Ramy czasowe: Pięć dni od urodzenia do 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia.
Pięć dni od urodzenia do 42 dni
Porównanie bezpieczeństwa leczenia ELGN-2112 z placebo u wcześniaków urodzonych z IUGR u niemowląt <3 percentyla* urodzonych w 26-32 tyg. GA.
Ramy czasowe: Pięć dni od urodzenia do 42 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia.
Pięć dni od urodzenia do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIT-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj