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Valutare la sicurezza di ELGN-2112 nei neonati pretermine nati sotto le 26 settimane GA e nei neonati IUGR nati tra le 26 e le 32 settimane GA

6 aprile 2026 aggiornato da: Elgan Pharma Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza di ELGN-2112 nei neonati prematuri nati sotto le 26 settimane GA e nei neonati IUGR nati tra le 26 e le 32 settimane GA

Confrontare la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo nei neonati pretermine nati a meno di 26 settimane di età e nei neonati IUGR <3° percentile* nati a 26-32 settimane di età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine maschi o femmine nati meno di 26 settimane GA o neonati con crescita intrauterina limitata nati tra 26+0 e 31+6 GA.
  • Peso alla nascita ≥ 450 g
  • Nascita singola o gemellare

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una formulazione placebo composta dagli stessi ingredienti inattivi di ELGN-2112.
Comparatore attivo: ELGN-2112 Insulina umana [rDNA]
Droga: ELGN-2112
Confrontare la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo nei neonati pretermine nati con meno di 26 settimane di GA e nei neonati IUGR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo nei neonati pretermine nati meno di 26 settimane GA
Lasso di tempo: Cinque giorni dalla nascita fino a 42 giorni
La sicurezza sarà valutata catturando gli eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento.
Cinque giorni dalla nascita fino a 42 giorni
Confrontare la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo nei neonati pretermine IUGR neonati <3° percentile* nati a 26-32 settimane GA.
Lasso di tempo: Cinque giorni dalla nascita fino a 42 giorni
La sicurezza sarà valutata catturando gli eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento.
Cinque giorni dalla nascita fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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