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Avaliar a segurança de ELGN-2112 em bebês prematuros nascidos com menos de 26 semanas de gestação e bebês com IUGR nascidos de 26 a 32 semanas de gestação

12 de junho de 2023 atualizado por: Elgan Pharma Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de dois braços, grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança do ELGN-2112 em bebês prematuros nascidos com menos de 26 semanas de gestação e bebês com IUGR nascidos de 26 a 32 semanas de gestação

Comparar a segurança do tratamento com ELGN-2112 com placebo em bebês prematuros nascidos com menos de 26 semanas de IG e bebês IUGR <3º percentil* nascidos com 26-32 semanas de IG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros do sexo masculino ou feminino nascidos com menos de 26 semanas de idade gestacional ou bebês com restrição de crescimento intra-uterino nascidos entre 26+0 e 31+6 anos de gestação.
  • Peso ao nascer ≥ 450g
  • Nascimento único ou gêmeo

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma formulação de placebo que consiste nos mesmos ingredientes inativos do ELGN-2112.
Comparador Ativo: ELGN-2112 Insulina humana [rDNA]
Medicamento: ELGN-2112
Comparar a segurança do tratamento com ELGN-2112 com placebo em bebês prematuros nascidos com menos de 26 semanas IG e bebês IUGR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a segurança do tratamento com ELGN-2112 com placebo em prematuros nascidos com menos de 26 semanas de idade gestacional
Prazo: Cinco dias desde o nascimento até 42 dias
A segurança será avaliada pela captura de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento.
Cinco dias desde o nascimento até 42 dias
Compare a segurança do tratamento com ELGN-2112 com placebo em bebês prematuros nascidos com IUGR <3º percentil* nascidos com 26-32 semanas de idade gestacional.
Prazo: Cinco dias desde o nascimento até 42 dias
A segurança será avaliada pela captura de eventos adversos (EAs) durante o período de tratamento.
Cinco dias desde o nascimento até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elgan Pharma Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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