评估 ELGN-2112 在 GA 26 周以下出生的早产儿和 GA 26-32 周出生的 IUGR 婴儿中的安全性
2023年6月12日 更新者：Elgan Pharma Ltd.
一项多中心、双盲、随机、双臂、平行组、安慰剂对照的篮子研究，以评估 ELGN-2112 在 GA 26 周以下出生的早产儿和 GA 26-32 周出生的 IUGR 婴儿中的安全性
比较 ELGN-2112 与安慰剂治疗 GA 不足 26 周的早产儿和 GA 26-32 周出生的 IUGR <第 3 个百分位数*的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miki Olshansky
- 电话号码：972-4-6098626
- 邮箱：CA@elganpharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄不足 26 周出生的男性或女性早产儿或胎龄 26+0 至 31+6 之间的宫内生长受限婴儿。
- 出生体重≥450g
- 单胎或双胎出生
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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由与 ELGN-2112 相同的非活性成分组成的安慰剂制剂。
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有源比较器：ELGN-2112 人胰岛素 [rDNA]
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比较 ELGN-2112 与安慰剂对出生不足 26 周的早产儿 GA 和 IUGR 婴儿的安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 GA 不足 26 周的早产儿使用 ELGN-2112 与安慰剂治疗的安全性
大体时间：从出生五天到42天
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将通过捕获治疗期间的不良事件 (AE) 来评估安全性。
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从出生五天到42天
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比较 ELGN-2112 与安慰剂治疗早产儿的安全性 IUGR 婴儿<第 3 个百分位 * 在 26-32 周 GA 出生。
大体时间：从出生五天到42天
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将通过捕获治疗期间的不良事件 (AE) 来评估安全性。
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从出生五天到42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Miki Olshansky、Elgan Pharma Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ELGN-2112的临床试验
-
Nutrinia未知