Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid van ELGN-2112 bij premature baby's geboren jonger dan 26 weken GA en IUGR-baby's geboren 26-32 weken GA

12 juni 2023 bijgewerkt door: Elgan Pharma Ltd.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, tweearmig, parallelgroep, placebogecontroleerd basket-onderzoek om de veiligheid van ELGN-2112 te beoordelen bij te vroeg geboren baby's geboren jonger dan 26 weken GA en IUGR-baby's geboren 26-32 weken GA

Om de veiligheid van behandeling met ELGN-2112 te vergelijken met die van placebo bij te vroeg geboren baby's die minder dan 26 weken GA zijn geboren en IUGR-zuigelingen <3e percentiel* geboren na 26-32 weken GA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren mannelijke of vrouwelijke baby geboren minder dan 26 weken GA of baby's met groeibeperking in de baarmoeder geboren tussen 26+0 en 31+6 GA.
  • Geboortegewicht ≥ 450g
  • Singleton of tweeling geboorte

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een placeboformulering bestaande uit dezelfde inactieve ingrediënten als ELGN-2112.
Actieve vergelijker: ELGN-2112 Humane insuline [rDNA]
Geneesmiddel: ELGN-2112
Om de veiligheid van behandeling met ELGN-2112 te vergelijken met placebo bij te vroeg geboren baby's geboren minder dan 26 weken GA en IUGR-baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de veiligheid van behandeling met ELGN-2112 met placebo bij te vroeg geboren baby's geboren minder dan 26 weken GA
Tijdsspanne: Vijf dagen vanaf de geboorte tot 42 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door het vastleggen van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandelingsperiode.
Vijf dagen vanaf de geboorte tot 42 dagen
Vergelijk de veiligheid van behandeling met ELGN-2112 met placebo bij te vroeg geboren baby's geboren IUGR-zuigelingen <3e percentiel* geboren na 26-32 weken GA.
Tijdsspanne: Vijf dagen vanaf de geboorte tot 42 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door het vastleggen van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens de behandelingsperiode.
Vijf dagen vanaf de geboorte tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ELGN-2112

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren