Evaluar la seguridad de ELGN-2112 en bebés prematuros nacidos con menos de 26 semanas GA y bebés con RCIU nacidos entre 26 y 32 semanas GA
6 de abril de 2026 actualizado por: Elgan Pharma Ltd.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la seguridad de ELGN-2112 en bebés prematuros nacidos con menos de 26 semanas de EG y bebés con RCIU nacidos de 26 a 32 semanas de GA
Comparar la seguridad del tratamiento con ELGN-2112 con placebo en lactantes prematuros nacidos con menos de 26 semanas de EG y lactantes con RCIU <3er percentil* nacidos con 26-32 semanas de EG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miki Olshansky
- Número de teléfono: 972-4-6098626
- Correo electrónico: CA@elganpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Netanya, Israel
- Reclutamiento
- Laniado Hospital
-
Contacto:
- Tilly Bernat
- Número de teléfono: 972-8609118
- Correo electrónico: tbernat@laniado.org.ll
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro masculino o femenino nacido con menos de 26 semanas de EG o bebés con restricción de crecimiento intrauterino nacidos entre 26+0 y 31+6 GA.
- Peso al nacer ≥ 450g
- Parto único o gemelar
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Una formulación de placebo que consta de los mismos ingredientes inactivos que ELGN-2112.
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Comparador activo: ELGN-2112 Insulina humana [ADNr]
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Comparar la seguridad del tratamiento con ELGN-2112 con placebo en lactantes prematuros nacidos con menos de 26 semanas de EG y lactantes con RCIU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la seguridad del tratamiento con ELGN-2112 con el placebo en bebés prematuros nacidos con menos de 26 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Cinco días desde el nacimiento hasta los 42 días
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La seguridad se evaluará mediante la captura de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento.
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Cinco días desde el nacimiento hasta los 42 días
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Compare la seguridad del tratamiento con ELGN-2112 con el placebo en bebés prematuros nacidos con RCIU <3er percentil* nacidos a las 26-32 semanas de edad gestacional.
Periodo de tiempo: Cinco días desde el nacimiento hasta los 42 días
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La seguridad se evaluará mediante la captura de eventos adversos (EA) durante el período de tratamiento.
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Cinco días desde el nacimiento hasta los 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miki Olshansky, Elgan Pharma Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIT-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .