前回の治療後の進行を伴うHER2発現とは独立したBRCA 1/2変異を有する患者におけるアキシチニブの潜在的な有効性を調査する第I相臨床試験
2024年12月26日 更新者：Lynkcell Europe
この臨床試験では、HER2 発現に関係なく、少なくとも 1 種類の標準治療後に進行した患者、またはコンセンサスのある治療アプローチが存在しない BRCA 1/2 変異患者を対象に、遺伝子検査後のアキシチニブの潜在的な有効性を調査しています。
アキシチニブの使用は、医師が既存の治療プロトコルと組み合わせてより効果的な患者ケアを計画するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、HER2 発現に関係なく、少なくとも 1 種類の標準治療後に進行した患者、またはコンセンサスのある治療アプローチが存在しない BRCA 1/2 変異患者を対象に、遺伝子検査後のアキシチニブの潜在的な有効性を調査しています。
アキシチニブの使用は、医師が既存の治療プロトコルと組み合わせてより効果的な患者ケアを計画するのに役立つ可能性があります。
既存の治療プロトコルおよび腫瘍血管系の機能正常化を伴わない分割照射にアキシチニブを追加すると、治療に対する反応が大幅に改善され、適応的薬剤耐性の代謝共生の崩壊に寄与する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Trials TEAM
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Trials TEAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的および免疫組織化学的に確認された腫瘍プロセスの状態
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
- 署名されたインフォームドコンセントと、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲/能力
除外基準:
- 研究登録前のグレード3の出血NCI CTCAE
- NCI CTCAEによる心不整脈≧2で、スクリーニングECGでの補正QT間隔（QTcF）が480ミリ秒を超えている。
- 妊娠中または授乳中。 生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査 (血清) が陰性でなければなりません。 男性被験者は外科的に無菌であるか、治療中に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
- 研究への参加に関連するリスクを伴う重度の急性または慢性の精神疾患または障害
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるうっ血性心不全（CHF）クラスIII以上
- -過去12か月以内に動脈血栓症イベント/静脈血栓症を患った被験者（この集団ではアキシチニブが研究されたことはありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシチニブは 5 mg BID 経口投与です
食物とともに経口投与されるアキシチニブ 5 mg BID の開始用量。
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アキシチニブの開始用量は、5 mgを1日2回、食事とともに経口投与します。
（毎日同じ時間帯に受信が望ましいです）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法を含む以前の治療後に進行がみられる、HER2発現とは独立したBRCA 1/2変異を有する固形腫瘍患者におけるアキシチニブ（INLYTA）の抗腫瘍効果
時間枠：90日まで
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腫瘍および（または）転移の最長直径の減少率（ミリメートル単位）
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年11月9日
研究の完了 (実際)
2024年12月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。