Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I kliniske studier som undersøker den potensielle effekten av Axitinib hos pasienter med BRCA 1/2-mutasjoner uavhengig av HER2-ekspresjon med progresjon etter tidligere behandling

26. desember 2024 oppdatert av: Lynkcell Europe

Denne kliniske studien undersøker den potensielle effekten av axitinib etter genetisk testing hos BRCA 1/2-mutasjonspasienter, uavhengig av HER2-ekspresjon, som har utviklet seg etter minst én linje med standardbehandling eller som det ikke er noen konsensusbehandlingstilnærming for.

Bruk av Axitinib kan hjelpe leger med å planlegge for mer effektiv pasientbehandling i kombinasjon med eksisterende behandlingsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker den potensielle effekten av axitinib etter genetisk testing hos BRCA 1/2-mutasjonspasienter, uavhengig av HER2-ekspresjon, som har utviklet seg etter minst én linje med standardbehandling eller som det ikke er noen konsensusbehandlingstilnærming for.

Bruk av Axitinib kan hjelpe leger med å planlegge for mer effektiv pasientbehandling i kombinasjon med eksisterende behandlingsprotokoller.

Tilsetning av Axitinib til eksisterende behandlingsprotokoller og til fraksjonert bestråling uten funksjonell normalisering av tumorvaskulaturen kan forbedre responsen på terapien betydelig, og bidra til nedbrytningen av den metabolske symbiosen av adaptiv medikamentresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Trials TEAM
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Trials TEAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk og immunhistokjemisk bekreftet status for tumorprosessen
  • mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • signert informert samtykke og vilje/evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 blødning NCI CTCAE før studieregistrering
  • hjertearytmier ≥2 i henhold til NCI CTCAE med et korrigert QT-intervall (QTcF) på screening-EKG >480 ms.
  • graviditet eller amming. Alle kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest (serum) før påmelding. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandlingen.
  • alvorlig akutt eller kronisk psykiatrisk tilstand eller lidelse med risiko forbundet med deltakelse i studien
  • kongestiv hjertesvikt (CHF) klasse III eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA)
  • personer med arterielle trombotiske hendelser/venøs trombose de siste 12 månedene (aksitinib har aldri blitt studert i denne populasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axitinib er 5 mg to ganger daglig administrert oralt
Startdosen av Axitinib 5 mg BID administrert oralt med mat.
Legemiddel: Axitinib
Startdosen av axitinib er 5 mg to ganger daglig gjennom munnen med måltider. (mottak er ønskelig til samme tid hver dag)
Andre navn:
  • AG-013736
  • INLYTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekt av axitinib (INLYTA) blant pasienter med solide svulster med BRCA 1/2-mutasjoner uavhengig av HER2-ekspresjon, med progresjon etter tidligere behandling, inkludert strålebehandling
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentvis reduksjon av lengste diameter på svulsten og (eller) metastaser i millimeter
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynkcell Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6334536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere