Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I kliniske forsøg, der undersøger den potentielle effekt af axitinib hos patienter med en BRCA 1/2-mutation uafhængig af HER2-ekspression med progression efter tidligere behandling

26. december 2024 opdateret af: Lynkcell Europe

Dette kliniske forsøg undersøger den potentielle effekt af axitinib efter genetisk testning hos BRCA 1/2-mutationspatienter, uanset HER2-ekspression, som har udviklet sig efter mindst én standardbehandlingslinje, eller for hvem der ikke er nogen konsensusbehandlingstilgang.

Brugen af ​​Axitinib kan hjælpe læger med at planlægge mere effektiv patientbehandling i kombination med eksisterende behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg undersøger den potentielle effekt af axitinib efter genetisk testning hos BRCA 1/2-mutationspatienter, uanset HER2-ekspression, som har udviklet sig efter mindst én standardbehandlingslinje, eller for hvem der ikke er nogen konsensusbehandlingstilgang.

Brugen af ​​Axitinib kan hjælpe læger med at planlægge mere effektiv patientbehandling i kombination med eksisterende behandlingsprotokoller.

Tilføjelsen af ​​Axitinib til eksisterende behandlingsprotokoller og til fraktioneret bestråling uden funktionel normalisering af tumorvaskulaturen kan signifikant forbedre responsen på behandlingen, hvilket bidrager til nedbrydningen af ​​den metaboliske symbiose af adaptiv lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Trials TEAM
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Trials TEAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk og immunhistokemisk bekræftet status for tumorprocessen
  • mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60
  • underskrevet informeret samtykke og vilje/evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 blødende NCI CTCAE før studietilmelding
  • hjertearytmier ≥2 ifølge NCI CTCAE med et korrigeret QT-interval (QTcF) på screenings-EKG'et >480 ms.
  • graviditet eller amning. Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum) før tilmelding. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal give samtykke til brug af effektiv prævention under behandlingen.
  • alvorlig akut eller kronisk psykiatrisk tilstand eller lidelse med risiko forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • kongestiv hjertesvigt (CHF) klasse III eller højere ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • forsøgspersoner med arterielle trombotiske hændelser/venøs trombose inden for de foregående 12 måneder (axitinib er aldrig blevet undersøgt i denne population)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib er 5 mg to gange dagligt administreret oralt
Startdosis af Axitinib 5 mg BID administreret oralt med mad.
Medicin: Axitinib
Startdosis af axitinib er 5 mg to gange dagligt gennem munden i forbindelse med måltider. (modtagelse ønskes på samme tidspunkt hver dag)
Andre navne:
  • AG-013736
  • INLYTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekt af axitinib (INLYTA) blandt patienter med solide tumorer med BRCA 1/2-mutationer uafhængig af HER2-ekspression, med progression efter tidligere behandling, inklusive strålebehandling
Tidsramme: op til 90 dage
Procentvis reduktion af tumorens længste diameter og (eller) metastaser i millimeter
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lynkcell Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6334536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner