Ensayos clínicos de fase I que investigan la eficacia potencial de axitinib en pacientes con mutaciones BRCA 1/2 independientes de la expresión de HER2 con progresión después del tratamiento previo
Este ensayo clínico está investigando la eficacia potencial de axitinib después de las pruebas genéticas en pacientes con mutación BRCA 1/2, independientemente de la expresión de HER2, que han progresado después de al menos una línea de tratamiento estándar o para quienes no existe un enfoque de tratamiento de consenso.
El uso de Axitinib puede ayudar a los médicos a planificar una atención al paciente más eficaz en combinación con los protocolos de tratamiento existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está investigando la eficacia potencial de axitinib después de las pruebas genéticas en pacientes con mutación BRCA 1/2, independientemente de la expresión de HER2, que han progresado después de al menos una línea de tratamiento estándar o para quienes no existe un enfoque de tratamiento de consenso.
El uso de Axitinib puede ayudar a los médicos a planificar una atención al paciente más eficaz en combinación con los protocolos de tratamiento existentes.
La adición de Axitinib a los protocolos de tratamiento existentes y a la irradiación fraccionada sin normalización funcional de la vasculatura del tumor puede mejorar significativamente la respuesta a la terapia, lo que contribuye a la ruptura de la simbiosis metabólica de la resistencia adaptativa a los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Trials TEAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado confirmado histológica e inmunohistoquímicamente del proceso tumoral
- hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
- consentimiento informado firmado y voluntad/capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Hemorragia de grado 3 NCI CTCAE antes de la inscripción en el estudio
- arritmias cardíacas ≥2 según NCI CTCAE con un intervalo QT corregido (QTcF) en el ECG de detección >480 ms.
- embarazo o lactancia. Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero) antes de la inscripción. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia.
- afección o trastorno psiquiátrico agudo o crónico grave con riesgo asociado con la participación en el estudio
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) clase III o superior según la New York Heart Association (NYHA)
- sujetos con eventos trombóticos arteriales/trombosis venosa en los 12 meses anteriores (axitinib nunca se ha estudiado en esta población)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Axitinib es de 5 mg dos veces al día administrado por vía oral
La dosis inicial de Axitinib 5 mg dos veces al día administrada por vía oral con alimentos.
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La dosis inicial de axitinib es de 5 mg dos veces al día por vía oral con las comidas.
(la recepción es deseable a la misma hora todos los días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto antitumoral de axitinib (INLYTA) en pacientes con tumores sólidos con mutaciones BRCA 1/2 independientes de la expresión de HER2, con progresión tras tratamiento previo, incluida radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Porcentaje de reducción del diámetro más largo del tumor y (o) metástasis en milímetros
|
hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- A6334536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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