이전 치료 후 진행과 함께 HER2 발현과 독립적인 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 환자에서 Axitinib의 잠재적 효능을 조사하는 1상 임상 시험
2024년 12월 26일 업데이트: Lynkcell Europe
이 임상 시험은 HER2 발현과 상관없이 BRCA 1/2 돌연변이 환자에서 유전자 검사 후 악시티닙의 잠재적 효능을 조사하고 있습니다. 환자는 HER2 발현과 상관없이 최소 1회 이상의 표준 치료 후 진행되었거나 합의된 치료 접근법이 없습니다.
Axitinib의 사용은 의사가 기존 치료 프로토콜과 함께 보다 효과적인 환자 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 HER2 발현과 상관없이 BRCA 1/2 돌연변이 환자에서 유전자 검사 후 악시티닙의 잠재적 효능을 조사하고 있습니다. 환자는 HER2 발현과 상관없이 최소 1회 이상의 표준 치료 후 진행되었거나 합의된 치료 접근법이 없습니다.
Axitinib의 사용은 의사가 기존 치료 프로토콜과 함께 보다 효과적인 환자 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기존 치료 프로토콜에 Axitinib을 추가하고 종양 맥관 구조의 기능적 정상화 없이 분할 방사선 조사에 추가하면 치료에 대한 반응을 크게 개선하여 적응 약물 내성의 대사 공생을 무너뜨리는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Trials TEAM
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Trials TEAM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 면역조직화학적으로 확인된 종양 진행 상태
- м남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지/능력
제외 기준:
- 연구 등록 전 등급 3 출혈 NCI CTCAE
- NCI CTCAE에 따른 심부정맥 ≥2, 스크리닝 ECG >480 ms에서 교정된 QT 간격(QTcF).
- 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 치료 중 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구 참여와 관련된 위험이 있는 심각한 급성 또는 만성 정신 질환 또는 장애
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III 이상
- 지난 12개월 동안 동맥 혈전성 사건/정맥 혈전증이 있는 피험자(악시티닙은 이 모집단에서 연구된 적이 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 악시티닙은 경구 투여되는 5 mg BID입니다.
Axitinib 5 mg BID의 시작 용량은 음식과 함께 경구 투여됩니다.
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액시티닙의 시작 용량은 식사와 함께 경구로 1일 2회 5mg입니다.
(매일 같은 시간에 접수가 바람직합니다)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 발현과 독립적인 BRCA 1/2 돌연변이가 있는 고형 종양 환자에서 방사선 요법을 포함한 이전 치료 후 진행된 악시티닙(INLYTA)의 항종양 효과
기간: 최대 90일
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종양의 가장 긴 직경 및/또는 전이의 백분율 감소(밀리미터)
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6334536
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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