Vaiheen I kliiniset kokeet, joissa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa potilailla, joilla on BRCA 1/2 -mutaatioita, jotka riippuvat HER2:n ilmentymisestä ja jotka ovat etenemässä aiemman hoidon jälkeen
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa geneettisen testauksen jälkeen BRCA 1/2 -mutaatiopotilailla HER2-ilmentymisestä riippumatta, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoitolinjan jälkeen tai joiden hoitoon ei ole yksimielisyyttä.
Axitinibin käyttö voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa potilaan hoitoa yhdessä olemassa olevien hoitokäytäntöjen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa geneettisen testauksen jälkeen BRCA 1/2 -mutaatiopotilailla HER2-ilmentymisestä riippumatta, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoitolinjan jälkeen tai joiden hoitoon ei ole yksimielisyyttä.
Axitinibin käyttö voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa potilaan hoitoa yhdessä olemassa olevien hoitokäytäntöjen kanssa.
Axitinibin lisääminen olemassa oleviin hoitomenetelmiin ja fraktioituun säteilytykseen ilman kasvaimen verisuoniston toiminnallista normalisoitumista voi merkittävästi parantaa vastetta hoitoon ja myötävaikuttaa adaptiivisen lääkeresistenssin metabolisen symbioosin hajoamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Trials TEAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kasvainprosessin histologisesti ja immunohistokemiallisesti vahvistettu tila
- mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu/kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3 verenvuoto NCI CTCAE ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- sydämen rytmihäiriöt ≥2 NCI CTCAE:n mukaan korjatulla QT-välillä (QTcF) seulonta-EKG:ssä >480 ms.
- raskaus tai imetys. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana.
- vakava akuutti tai krooninen psykiatrinen tila tai häiriö, johon liittyy tutkimukseen osallistumiseen liittyvä riski
- sydämen vajaatoiminta (CHF), luokka III tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
- henkilöt, joilla on valtimotromboottisia tapahtumia / laskimotromboosia edellisten 12 kuukauden aikana (aksitinibia ei ole koskaan tutkittu tässä populaatiossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axitinibiä annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Axitinibin aloitusannos 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa.
|
Aksitinibin aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta aterioiden yhteydessä.
(vastaanotto toivotaan samaan aikaan joka päivä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksitinibin (INLYTA) kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on BRCA 1/2 -mutaatioita HER2:n ilmentymisestä riippumatta ja jotka ovat etenemässä aiemman hoidon jälkeen, mukaan lukien sädehoito
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Kasvaimen ja (tai) etäpesäkkeiden pisimmän halkaisijan prosentuaalinen väheneminen millimetreinä
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6334536
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .