Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliiniset kokeet, joissa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa potilailla, joilla on BRCA 1/2 -mutaatioita, jotka riippuvat HER2:n ilmentymisestä ja jotka ovat etenemässä aiemman hoidon jälkeen

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lynkcell Europe

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa geneettisen testauksen jälkeen BRCA 1/2 -mutaatiopotilailla HER2-ilmentymisestä riippumatta, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoitolinjan jälkeen tai joiden hoitoon ei ole yksimielisyyttä.

Axitinibin käyttö voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa potilaan hoitoa yhdessä olemassa olevien hoitokäytäntöjen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan aksitinibin mahdollista tehoa geneettisen testauksen jälkeen BRCA 1/2 -mutaatiopotilailla HER2-ilmentymisestä riippumatta, jotka ovat edenneet vähintään yhden vakiohoitolinjan jälkeen tai joiden hoitoon ei ole yksimielisyyttä.

Axitinibin käyttö voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan tehokkaampaa potilaan hoitoa yhdessä olemassa olevien hoitokäytäntöjen kanssa.

Axitinibin lisääminen olemassa oleviin hoitomenetelmiin ja fraktioituun säteilytykseen ilman kasvaimen verisuoniston toiminnallista normalisoitumista voi merkittävästi parantaa vastetta hoitoon ja myötävaikuttaa adaptiivisen lääkeresistenssin metabolisen symbioosin hajoamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kasvainprosessin histologisesti ja immunohistokemiallisesti vahvistettu tila
  • mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu/kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3 verenvuoto NCI CTCAE ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • sydämen rytmihäiriöt ≥2 NCI CTCAE:n mukaan korjatulla QT-välillä (QTcF) seulonta-EKG:ssä >480 ms.
  • raskaus tai imetys. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi) ennen ilmoittautumista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana.
  • vakava akuutti tai krooninen psykiatrinen tila tai häiriö, johon liittyy tutkimukseen osallistumiseen liittyvä riski
  • sydämen vajaatoiminta (CHF), luokka III tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
  • henkilöt, joilla on valtimotromboottisia tapahtumia / laskimotromboosia edellisten 12 kuukauden aikana (aksitinibia ei ole koskaan tutkittu tässä populaatiossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axitinibiä annetaan 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Axitinibin aloitusannos 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa.
Lääke: Aksitinibi
Aksitinibin aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta aterioiden yhteydessä. (vastaanotto toivotaan samaan aikaan joka päivä)
Muut nimet:
  • AG-013736
  • INLYTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksitinibin (INLYTA) kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on BRCA 1/2 -mutaatioita HER2:n ilmentymisestä riippumatta ja jotka ovat etenemässä aiemman hoidon jälkeen, mukaan lukien sädehoito
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kasvaimen ja (tai) etäpesäkkeiden pisimmän halkaisijan prosentuaalinen väheneminen millimetreinä
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lynkcell Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6334536

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa