Fas I kliniska prövningar som undersöker den potentiella effekten av axitinib hos patienter med BRCA 1/2-mutationer oberoende av HER2-uttryck med progression efter tidigare behandling
Denna kliniska studie undersöker den potentiella effekten av axitinib efter genetisk testning hos BRCA 1/2-mutationspatienter, oavsett HER2-uttryck, som har utvecklats efter minst en linje av standardbehandling eller för vilka det inte finns någon konsensusbehandling.
Användningen av Axitinib kan hjälpa läkare att planera för effektivare patientvård i kombination med befintliga behandlingsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie undersöker den potentiella effekten av axitinib efter genetisk testning hos BRCA 1/2-mutationspatienter, oavsett HER2-uttryck, som har utvecklats efter minst en linje av standardbehandling eller för vilka det inte finns någon konsensusbehandling.
Användningen av Axitinib kan hjälpa läkare att planera för effektivare patientvård i kombination med befintliga behandlingsprotokoll.
Tillägget av Axitinib till befintliga behandlingsprotokoll och till fraktionerad bestrålning utan funktionell normalisering av tumörens kärlsystem kan avsevärt förbättra svaret på behandlingen, vilket bidrar till nedbrytningen av den metaboliska symbiosen av adaptiv läkemedelsresistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Trials TEAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt och immunhistokemiskt bekräftad status för tumörprocessen
- man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60
- undertecknat informerat samtycke och vilja/förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Grad 3 blöder NCI CTCAE före studieregistrering
- hjärtarytmier ≥2 enligt NCI CTCAE med ett korrigerat QT-intervall (QTcF) på screening-EKG >480 ms.
- graviditet eller amning. Alla kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest (serum) före inskrivningen. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste samtycka till användning av effektiv preventivmedel under behandlingen.
- allvarligt akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd eller störning med risk förknippad med deltagande i studien
- kongestiv hjärtsvikt (CHF) klass III eller högre enligt New York Heart Association (NYHA)
- försökspersoner med arteriella trombotiska händelser/venös trombos under de senaste 12 månaderna (axitinib har aldrig studerats i denna population)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axitinib är 5 mg två gånger dagligen administrerad oralt
Startdosen av Axitinib 5 mg två gånger dagligen administreras oralt med mat.
|
Startdosen av axitinib är 5 mg två gånger dagligen genom munnen i samband med måltid.
(mottagning är önskvärt vid samma tid varje dag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöreffekt av axitinib (INLYTA) bland patienter med solida tumörer med BRCA 1/2-mutationer oberoende av HER2-uttryck, med progression efter tidigare behandling, inklusive strålbehandling
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Procent minskning av tumörens längsta diameter och (eller) metastaser i millimeter
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- A6334536
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .