Essais cliniques de phase I étudiant l'efficacité potentielle de l'axitinib chez des patients présentant une mutation BRCA 1/2 indépendante de l'expression de HER2 avec progression après un traitement antérieur
Cet essai clinique étudie l'efficacité potentielle d'axitinib après un test génétique chez des patients atteints de la mutation BRCA 1/2, quelle que soit l'expression de HER2, qui ont progressé après au moins une ligne de traitement standard ou pour lesquels il n'existe pas d'approche thérapeutique consensuelle.
L'utilisation d'Axitinib peut aider les médecins à planifier des soins plus efficaces aux patients en combinaison avec les protocoles de traitement existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique étudie l'efficacité potentielle d'axitinib après un test génétique chez des patients atteints de la mutation BRCA 1/2, quelle que soit l'expression de HER2, qui ont progressé après au moins une ligne de traitement standard ou pour lesquels il n'existe pas d'approche thérapeutique consensuelle.
L'utilisation d'Axitinib peut aider les médecins à planifier des soins plus efficaces aux patients en combinaison avec les protocoles de traitement existants.
L'ajout d'Axitinib aux protocoles de traitement existants et à l'irradiation fractionnée sans normalisation fonctionnelle de la vascularisation tumorale peut améliorer de manière significative la réponse au traitement, contribuant à la rupture de la symbiose métabolique de la résistance adaptative aux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Trials TEAM
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Trials TEAM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- état histologiquement et immunohistochimiquement confirmé du processus tumoral
- homme ou femme, âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
- consentement éclairé signé et volonté / capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Saignement de grade 3 NCI CTCAE avant l'inscription à l'étude
- arythmies cardiaques ≥2 selon NCI CTCAE avec un intervalle QT corrigé (QTcF) sur l'ECG de dépistage > 480 ms.
- grossesse ou allaitement. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum) avant l'inscription. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou doivent consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
- affection ou trouble psychiatrique aigu ou chronique grave à risque associé à la participation à l'étude
- insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou supérieure selon la New York Heart Association (NYHA)
- sujets présentant des événements thrombotiques artériels / thrombose veineuse au cours des 12 derniers mois (axitinib n'a jamais été étudié dans cette population)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Axitinib est de 5 mg deux fois par jour administré par voie orale
La dose initiale d'Axitinib 5 mg BID administrée par voie orale avec de la nourriture.
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La dose initiale d'axitinib est de 5 mg deux fois par jour par voie orale avec les repas.
(la réception est souhaitable à la même heure tous les jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet antitumoral de l'axitinib (INLYTA) chez les patients atteints de tumeurs solides avec mutations BRCA 1/2 indépendantes de l'expression de HER2, avec progression après un traitement antérieur, y compris la radiothérapie
Délai: jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de réduction du diamètre le plus long de la tumeur et (ou) des métastases en millimètres
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs mammaires
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Axitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6334536
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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