Ensaios Clínicos de Fase I Investigando a Potencial Eficácia do Axitinibe em Pacientes com Mutações BRCA 1/2 Independentes da Expressão de HER2 com Progressão Após Tratamento Anterior
Este ensaio clínico está investigando a eficácia potencial do axitinibe após testes genéticos em pacientes com mutação BRCA 1/2, independentemente da expressão de HER2, que progrediram após pelo menos uma linha de tratamento padrão ou para os quais não há uma abordagem de tratamento consensual.
O uso de Axitinib pode ajudar os médicos a planejar um atendimento mais eficaz ao paciente em combinação com os protocolos de tratamento existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico está investigando a eficácia potencial do axitinibe após testes genéticos em pacientes com mutação BRCA 1/2, independentemente da expressão de HER2, que progrediram após pelo menos uma linha de tratamento padrão ou para os quais não há uma abordagem de tratamento consensual.
O uso de Axitinib pode ajudar os médicos a planejar um atendimento mais eficaz ao paciente em combinação com os protocolos de tratamento existentes.
A adição de Axitinib aos protocolos de tratamento existentes e à irradiação fracionada sem normalização funcional da vasculatura tumoral pode melhorar significativamente a resposta à terapia, contribuindo para a quebra da simbiose metabólica da resistência adaptativa aos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ucrânia, 04107
- Trials TEAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- status confirmado histologicamente e imuno-histoquimicamente do processo tumoral
- homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- consentimento informado assinado e disposição/capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Sangramento de grau 3 NCI CTCAE antes da inscrição no estudo
- arritmias cardíacas ≥2 de acordo com NCI CTCAE com intervalo QT corrigido (QTcF) no ECG de triagem >480 ms.
- gravidez ou amamentação. Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro) antes da inscrição. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem consentir com o uso de contracepção eficaz durante a terapia.
- condição ou transtorno psiquiátrico agudo ou crônico grave com risco associado à participação no estudo
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou superior de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
- indivíduos com eventos trombóticos arteriais/trombose venosa nos últimos 12 meses (o axitinib nunca foi estudado nesta população)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Axitinib é 5 mg BID administrado por via oral
A dose inicial de Axitinib 5 mg BID administrada por via oral com alimentos.
|
A dose inicial de axitinibe é de 5 mg duas vezes ao dia por via oral com as refeições.
(a recepção é desejável no mesmo horário todos os dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito antitumoral do axitinibe (INLYTA) em pacientes com tumores sólidos com mutações BRCA 1/2 independentes da expressão de HER2, com progressão após tratamento prévio, incluindo radioterapia
Prazo: até 90 dias
|
Redução percentual do diâmetro mais longo do tumor e (ou) metástases em milímetros
|
até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores de Proteína Quinase
- Axitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6334536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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