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Ensaios Clínicos de Fase I Investigando a Potencial Eficácia do Axitinibe em Pacientes com Mutações BRCA 1/2 Independentes da Expressão de HER2 com Progressão Após Tratamento Anterior

11 de julho de 2023 atualizado por: Lynkcell Europe

Este ensaio clínico está investigando a eficácia potencial do axitinibe após testes genéticos em pacientes com mutação BRCA 1/2, independentemente da expressão de HER2, que progrediram após pelo menos uma linha de tratamento padrão ou para os quais não há uma abordagem de tratamento consensual.

O uso de Axitinib pode ajudar os médicos a planejar um atendimento mais eficaz ao paciente em combinação com os protocolos de tratamento existentes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico está investigando a eficácia potencial do axitinibe após testes genéticos em pacientes com mutação BRCA 1/2, independentemente da expressão de HER2, que progrediram após pelo menos uma linha de tratamento padrão ou para os quais não há uma abordagem de tratamento consensual.

O uso de Axitinib pode ajudar os médicos a planejar um atendimento mais eficaz ao paciente em combinação com os protocolos de tratamento existentes.

A adição de Axitinib aos protocolos de tratamento existentes e à irradiação fracionada sem normalização funcional da vasculatura tumoral pode melhorar significativamente a resposta à terapia, contribuindo para a quebra da simbiose metabólica da resistência adaptativa aos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • status confirmado histologicamente e imuno-histoquimicamente do processo tumoral
  • homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60
  • consentimento informado assinado e disposição/capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Sangramento de grau 3 NCI CTCAE antes da inscrição no estudo
  • arritmias cardíacas ≥2 de acordo com NCI CTCAE com intervalo QT corrigido (QTcF) no ECG de triagem >480 ms.
  • gravidez ou amamentação. Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro) antes da inscrição. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem consentir com o uso de contracepção eficaz durante a terapia.
  • condição ou transtorno psiquiátrico agudo ou crônico grave com risco associado à participação no estudo
  • insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou superior de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
  • indivíduos com eventos trombóticos arteriais/trombose venosa nos últimos 12 meses (o axitinib nunca foi estudado nesta população)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axitinib é 5 mg BID administrado por via oral
A dose inicial de Axitinib 5 mg BID administrada por via oral com alimentos.
Medicamento: Axitinibe
A dose inicial de axitinibe é de 5 mg duas vezes ao dia por via oral com as refeições. (a recepção é desejável no mesmo horário todos os dias)
Outros nomes:
  • AG-013736
  • INLYTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito antitumoral do axitinibe (INLYTA) em pacientes com tumores sólidos com mutações BRCA 1/2 independentes da expressão de HER2, com progressão após tratamento prévio, incluindo radioterapia
Prazo: até 90 dias
Redução percentual do diâmetro mais longo do tumor e (ou) metástases em milímetros
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lynkcell Europe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6334536

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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