Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálatok az axitinib potenciális hatásosságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a BRCA 1/2 mutációja független a HER2 expressziójától, és a korábbi kezelések után előrehaladt

2023. július 11. frissítette: Lynkcell Europe

Ez a klinikai vizsgálat az axitinib potenciális hatékonyságát vizsgálja genetikai vizsgálatok után BRCA 1/2 mutációjú betegeknél, függetlenül a HER2 expressziójától, akik legalább egy standard kezelés után előrehaladtak, vagy akiknél nincs konszenzusos kezelési megközelítés.

Az Axitinib alkalmazása segíthet az orvosoknak a hatékonyabb betegellátás megtervezésében a meglévő kezelési protokollokkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat az axitinib potenciális hatékonyságát vizsgálja genetikai vizsgálatok után BRCA 1/2 mutációjú betegeknél, függetlenül a HER2 expressziójától, akik legalább egy standard kezelés után előrehaladtak, vagy akiknél nincs konszenzusos kezelési megközelítés.

Az Axitinib alkalmazása segíthet az orvosoknak a hatékonyabb betegellátás megtervezésében a meglévő kezelési protokollokkal kombinálva.

Az Axitinib kiegészítése a meglévő kezelési protokollokhoz és a frakcionált besugárzáshoz a tumor érrendszer funkcionális normalizálása nélkül jelentősen javíthatja a terápiára adott választ, hozzájárulva az adaptív gyógyszerrezisztencia metabolikus szimbiózisának lebomlásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a daganatos folyamat szövettani és immunhisztokémiailag igazolt állapota
  • férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60
  • aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és hajlandóság/képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • 3. fokozatú vérzéses NCI CTCAE a vizsgálatba való felvétel előtt
  • szívritmuszavarok ≥2 az NCI CTCAE szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) mellett a szűrési EKG-n >480 ms.
  • terhesség vagy szoptatás. Minden reproduktív képességű női alanynak negatív terhességi teszttel (szérummal) kell rendelkeznie a felvétel előtt. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell adniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását a terápia során.
  • súlyos akut vagy krónikus pszichiátriai állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgálatban való részvétel kockázatával jár
  • pangásos szívelégtelenség (CHF) III vagy magasabb osztályú a New York Heart Association (NYHA) szerint
  • az elmúlt 12 hónapban artériás trombózisos eseményekben/vénás trombózisban szenvedő alanyok (az axitinibet soha nem vizsgálták ebben a populációban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az axitinib 5 mg naponta kétszer szájon át adva
Az Axitinib 5 mg kezdő adagja naponta kétszer, szájon át, étkezés közben.
Drog: Axitinib
Az axitinib kezdő adagja 5 mg naponta kétszer, szájon át, étkezés közben. (a fogadás minden nap ugyanabban az időben kívánatos)
Más nevek:
  • AG-013736
  • INLYTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axitinib (INLYTA) daganatellenes hatása a HER2 expressziójától független BRCA 1/2 mutációval rendelkező szolid tumoros betegeknél, a korábbi kezelést követően, beleértve a sugárkezelést is, előrehaladással
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A daganat és (vagy) metasztázisok leghosszabb átmérőjének százalékos csökkenése milliméterben
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lynkcell Europe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6334536

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel