Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie fáze I zkoumající potenciální účinnost axitinibu u pacientů s BRCA 1/2 mutacemi nezávislými na expresi HER2 s progresí po předchozí léčbě

11. července 2023 aktualizováno: Lynkcell Europe

Tato klinická studie zkoumá potenciální účinnost axitinibu po genetickém testování u pacientů s 1/2 mutací BRCA, bez ohledu na expresi HER2, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii standardní léčby nebo u nichž neexistuje konsensuální léčebný přístup.

Použití Axitinibu může lékařům pomoci naplánovat účinnější péči o pacienta v kombinaci se stávajícími léčebnými protokoly.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá potenciální účinnost axitinibu po genetickém testování u pacientů s 1/2 mutací BRCA, bez ohledu na expresi HER2, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné linii standardní léčby nebo u nichž neexistuje konsensuální léčebný přístup.

Použití Axitinibu může lékařům pomoci naplánovat účinnější péči o pacienta v kombinaci se stávajícími léčebnými protokoly.

Přidání axitinibu ke stávajícím léčebným protokolům a k frakcionovanému ozařování bez funkční normalizace vaskulatury nádoru může významně zlepšit odpověď na terapii a přispět k rozpadu metabolické symbiózy adaptivní lékové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky a imunohistochemicky potvrzený stav nádorového procesu
  • мmuž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • podepsaný informovaný souhlas a ochota/schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Krvácející NCI CTCAE 3. stupně před zařazením do studie
  • srdeční arytmie ≥2 podle NCI CTCAE s korigovaným QT intervalem (QTcF) na screeningovém EKG >480 ms.
  • těhotenství nebo kojení. Všechny ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test (sérum). Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během terapie.
  • závažný akutní nebo chronický psychiatrický stav nebo porucha s rizikem spojeným s účastí ve studii
  • městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA)
  • subjekty s arteriálními trombotickými příhodami / žilní trombózou v předchozích 12 měsících (axitinib nebyl v této populaci nikdy studován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib je 5 mg dvakrát denně podávaný perorálně
Počáteční dávka Axitinibu 5 mg dvakrát denně podávaná perorálně s jídlem.
Lék: Axitinib
Počáteční dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně perorálně s jídlem. (příjem je žádoucí každý den ve stejnou dobu)
Ostatní jména:
  • AG-013736
  • INLYTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorový účinek axitinibu (INLYTA) u pacientů se solidními nádory s BRCA 1/2 mutacemi nezávislými na expresi HER2, s progresí po předchozí léčbě, včetně radioterapie
Časové okno: až 90 dní
Procento zmenšení nejdelšího průměru nádoru a (nebo) metastáz v milimetrech
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynkcell Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6334536

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit