Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I, посвященные изучению потенциальной эффективности акситиниба у пациентов с мутациями BRCA 1/2, независимыми от экспрессии HER2, с прогрессированием после предыдущего лечения

26 декабря 2024 г. обновлено: Lynkcell Europe

В этом клиническом исследовании изучается потенциальная эффективность акситиниба после генетического тестирования у пациентов с мутацией BRCA 1/2, независимо от экспрессии HER2, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после как минимум одной линии стандартного лечения или для которых не существует согласованного подхода к лечению.

Использование акситиниба может помочь врачам планировать более эффективное лечение пациентов в сочетании с существующими протоколами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании изучается потенциальная эффективность акситиниба после генетического тестирования у пациентов с мутацией BRCA 1/2, независимо от экспрессии HER2, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после как минимум одной линии стандартного лечения или для которых не существует согласованного подхода к лечению.

Использование акситиниба может помочь врачам планировать более эффективное лечение пациентов в сочетании с существующими протоколами лечения.

Добавление акситиниба к существующим протоколам лечения и к фракционированному облучению без функциональной нормализации сосудистой сети опухоли позволяет значительно улучшить ответ на терапию, способствуя нарушению метаболического симбиоза адаптивной лекарственной устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Trials TEAM
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Trials TEAM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически и иммуногистохимически подтвержденный статус опухолевого процесса
  • мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • подписанное информированное согласие и готовность/способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Кровотечение 3 степени NCI CTCAE до включения в исследование
  • нарушения сердечного ритма ≥2 по шкале NCI CTCAE с корригированным интервалом QT (QTcF) на скрининговой ЭКГ >480 мс.
  • беременность или кормление грудью. Все женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка) до зачисления. Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время терапии.
  • тяжелое острое или хроническое психическое заболевание или расстройство с риском, связанным с участием в исследовании
  • застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III класса или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • субъекты с артериальными тромботическими событиями / венозными тромбозами в предыдущие 12 месяцев (акситиниб никогда не изучался в этой популяции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акситиниб вводят перорально по 5 мг два раза в день.
Начальная доза акситиниба 5 мг два раза в день, принимаемая перорально во время еды.
Лекарство: Акситиниб
Начальная доза акситиниба составляет 5 мг два раза в сутки внутрь во время еды. (прием желателен в одно и то же время каждый день)
Другие имена:
  • АГ-013736
  • ИНЛИТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевый эффект акситиниба (ИНЛИТА) у пациентов с солидными опухолями с мутациями BRCA 1/2 независимо от экспрессии HER2, с прогрессированием после предшествующего лечения, включая лучевую терапию
Временное ограничение: до 90 дней
Процентное уменьшение наибольшего диаметра опухоли и (или) метастазов в миллиметрах
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lynkcell Europe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6334536

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться