Klinische Phase-I-Studien zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von Axitinib bei Patienten mit BRCA 1/2-Mutationen unabhängig von der HER2-Expression mit Progression nach vorheriger Behandlung
Diese klinische Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit von Axitinib nach Gentests bei Patienten mit BRCA 1/2-Mutation, unabhängig von der HER2-Expression, bei denen es nach mindestens einer Standardbehandlungslinie zu einer Progression gekommen ist oder für die es keinen Konsens über den Behandlungsansatz gibt.
Der Einsatz von Axitinib kann Ärzten dabei helfen, in Kombination mit bestehenden Behandlungsprotokollen eine effektivere Patientenversorgung zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit von Axitinib nach Gentests bei Patienten mit BRCA 1/2-Mutation, unabhängig von der HER2-Expression, bei denen es nach mindestens einer Standardbehandlungslinie zu einer Progression gekommen ist oder für die es keinen Konsens über den Behandlungsansatz gibt.
Der Einsatz von Axitinib kann Ärzten dabei helfen, in Kombination mit bestehenden Behandlungsprotokollen eine effektivere Patientenversorgung zu planen.
Die Hinzufügung von Axitinib zu bestehenden Behandlungsprotokollen und zur fraktionierten Bestrahlung ohne funktionelle Normalisierung des Tumorgefäßsystems kann das Ansprechen auf die Therapie erheblich verbessern und zum Zusammenbruch der metabolischen Symbiose der adaptiven Arzneimittelresistenz beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Trials TEAM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch und immunhistochemisch bestätigter Status des Tumorprozesses
- männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
- unterzeichnete Einverständniserklärung und Bereitschaft/Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Blutung 3. Grades NCI CTCAE vor Studieneinschluss
- Herzrhythmusstörungen ≥2 gemäß NCI CTCAE mit einem korrigierten QT-Intervall (QTcF) im Screening-EKG >480 ms.
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum) vorliegen. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie zustimmen.
- schwere akute oder chronische psychiatrische Erkrankung oder Störung mit einem mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiko
- Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III oder höher gemäß der New York Heart Association (NYHA)
- Patienten mit arteriellen thrombotischen Ereignissen/venösen Thrombosen in den letzten 12 Monaten (Axitinib wurde in dieser Population nie untersucht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Axitinib wird in einer Dosierung von 5 mg BID oral verabreicht
Die Anfangsdosis von Axitinib beträgt 5 mg zweimal täglich und wird oral mit einer Mahlzeit verabreicht.
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Die Anfangsdosis von Axitinib beträgt 5 mg zweimal täglich oral zu den Mahlzeiten.
(Empfang ist jeden Tag zur gleichen Zeit erwünscht)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antitumorwirkung von Axitinib (INLYTA) bei Patienten mit soliden Tumoren mit BRCA 1/2-Mutationen unabhängig von der HER2-Expression, mit Progression nach vorheriger Behandlung, einschließlich Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Prozentuale Verringerung des längsten Durchmessers des Tumors und (oder) der Metastasen in Millimetern
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bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Axitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A6334536
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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