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Studi clinici di fase I che indagano la potenziale efficacia di Axitinib in pazienti con mutazioni BRCA 1/2 indipendenti dall'espressione di HER2 con progressione dopo il trattamento precedente

11 luglio 2023 aggiornato da: Lynkcell Europe

Questo studio clinico sta studiando la potenziale efficacia di axitinib dopo i test genetici nei pazienti con mutazione BRCA 1/2, indipendentemente dall'espressione di HER2, che sono progrediti dopo almeno una linea di trattamento standard o per i quali non esiste un approccio terapeutico consensuale.

L'uso di Axitinib può aiutare i medici a pianificare una cura del paziente più efficace in combinazione con i protocolli di trattamento esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sta studiando la potenziale efficacia di axitinib dopo i test genetici nei pazienti con mutazione BRCA 1/2, indipendentemente dall'espressione di HER2, che sono progrediti dopo almeno una linea di trattamento standard o per i quali non esiste un approccio terapeutico consensuale.

L'uso di Axitinib può aiutare i medici a pianificare una cura del paziente più efficace in combinazione con i protocolli di trattamento esistenti.

L'aggiunta di Axitinib ai protocolli di trattamento esistenti e all'irradiazione frazionata senza normalizzazione funzionale della vascolarizzazione del tumore può migliorare significativamente la risposta alla terapia, contribuendo alla rottura della simbiosi metabolica della farmacoresistenza adattativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Trials TEAM
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Trials TEAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato confermato istologicamente e immunoistochimicamente del processo tumorale
  • maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • consenso informato firmato e volontà/capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento di grado 3 NCI CTCAE prima dell'arruolamento nello studio
  • aritmie cardiache ≥2 secondo NCI CTCAE con un intervallo QT corretto (QTcF) sull'ECG di screening >480 ms.
  • gravidanza o allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero) prima dell'arruolamento. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante la terapia.
  • grave condizione o disturbo psichiatrico acuto o cronico con rischio associato alla partecipazione allo studio
  • insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • soggetti con eventi trombotici arteriosi/trombosi venosa nei 12 mesi precedenti (axitinib non è mai stato studiato in questa popolazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib è 5 mg BID somministrato per via orale
La dose iniziale di Axitinib 5 mg BID somministrata per via orale con il cibo.
Droga: Axitinib
La dose iniziale di axitinib è di 5 mg due volte al giorno per bocca durante i pasti. (la ricezione è auspicabile alla stessa ora ogni giorno)
Altri nomi:
  • AG-013736
  • INLYTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antitumorale di axitinib (INLYTA) tra pazienti con tumori solidi con mutazioni BRCA 1/2 indipendenti dall'espressione di HER2, con progressione dopo precedente trattamento, inclusa la radioterapia
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Riduzione percentuale del diametro più lungo del tumore e (o) delle metastasi in millimetri
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynkcell Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6334536

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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