Fase I klinische onderzoeken naar de potentiële werkzaamheid van axitinib bij patiënten met een BRCA 1/2 mutatie onafhankelijk van HER2-expressie met progressie na eerdere behandeling
Deze klinische studie onderzoekt de mogelijke werkzaamheid van axitinib na genetische tests bij BRCA 1/2-mutatiepatiënten, ongeacht HER2-expressie, die progressie hebben vertoond na ten minste één standaardbehandelingslijn of voor wie er geen consensus is over de behandeling.
Het gebruik van Axitinib kan artsen helpen bij het plannen van effectievere patiëntenzorg in combinatie met bestaande behandelprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie onderzoekt de mogelijke werkzaamheid van axitinib na genetische tests bij BRCA 1/2-mutatiepatiënten, ongeacht HER2-expressie, die progressie hebben vertoond na ten minste één standaardbehandelingslijn of voor wie er geen consensus is over de behandeling.
Het gebruik van Axitinib kan artsen helpen bij het plannen van effectievere patiëntenzorg in combinatie met bestaande behandelprotocollen.
De toevoeging van Axitinib aan bestaande behandelprotocollen en aan gefractioneerde bestraling zonder functionele normalisatie van het tumorvasculatuur kan de respons op therapie aanzienlijk verbeteren, wat bijdraagt aan de afbraak van de metabole symbiose van adaptieve geneesmiddelresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Trials TEAM
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Trials TEAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch en immunohistochemisch bevestigde status van het tumorproces
- мale of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
- ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid / vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3 bloeding NCI CTCAE voorafgaand aan studie-inschrijving
- hartritmestoornissen ≥2 volgens NCI CTCAE met een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) op het screenings-ECG >480 ms.
- zwangerschap of borstvoeding. Alle vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben voordat ze worden ingeschreven. Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de therapie.
- ernstige acute of chronische psychiatrische aandoening of stoornis met risico verbonden aan deelname aan het onderzoek
- congestief hartfalen (CHF) klasse III of hoger volgens de New York Heart Association (NYHA)
- proefpersonen met arteriële trombotische voorvallen/veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden (axitinib is nooit onderzocht in deze populatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axitinib is 5 mg tweemaal daags oraal toegediend
De startdosering van Axitinib 5 mg tweemaal daags oraal toegediend met voedsel.
|
De startdosering van axitinib is tweemaal daags 5 mg via de mond bij de maaltijd.
(ontvangst is wenselijk elke dag op hetzelfde tijdstip)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumoreffect van axitinib (INLYTA) bij patiënten met solide tumoren met BRCA 1/2-mutaties onafhankelijk van HER2-expressie, met progressie na eerdere behandeling, waaronder radiotherapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Procentuele reductie van de langste diameter van tumor en (of) metastasen in millimeters
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Axitinib
Andere studie-ID-nummers
- A6334536
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .